薬剤名

ダラキューロ配合皮下注

yj-code

4291500A1023

添付文書No

4291500A1023_1_07

改定年月

2023-11

版

第6版

一般名

ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

薬効分類名

ヒト型抗CD38モノクローナル抗体／ヒアルロン酸分解酵素配合剤

用法・用量

〈多発性骨髄腫〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） として30,000単位（2,000単位/mL））を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で皮下投与する。A 法：1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。B 法：1週間間隔、3週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。 〈全身性ALアミロイドーシス〉 他の薬剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として30,000単位（2,000単位/mL））を皮下投与する。投与間隔は、1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与とする。

効能・効果

多発性骨髄腫 全身性ALアミロイドーシス

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: Infusion reaction

－アナフィラキシー、鼻閉、咳嗽、悪寒、眼障害（脈絡膜滲出、急性近視、急性閉塞隅角緑内障等）、気管支痙攣、低酸素症、呼吸困難等のinfusion reaction（24.9%）があらわれることがあり、多くの場合は、初回投与時に発現が認められたが、2回目以降の投与時にも認められている。異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。重度のinfusion reactionが認められた場合、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。,2: 骨髄抑制

－好中球減少（15.8%）、血小板減少（12.8%）、リンパ球減少（9.2%）及び発熱性好中球減少症（1.2%）等の骨髄抑制があらわれることがある。,3: 感染症

－肺炎（7.4%）や敗血症（0.7%）等の重篤な感染症や、B型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。,4: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－異常が認められた場合には適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。5: 間質性肺疾患（0.3%）

－異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

感染症及び寄生虫症 －上気道感染－気管支炎、インフルエンザ、尿路感染、サイトメガロウイルス感染
血液及びリンパ系障害 －貧血－白血球減少
免疫系障害 －低γグロブリン血症
代謝及び栄養障害 －食欲減退、低カルシウム血症、高血糖－脱水
精神障害 －不眠症
神経系障害 －浮動性めまい、頭痛、末梢性感覚ニューロパチー、錯感覚、失神
心臓障害 －心房細動
血管障害 －高血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －呼吸困難、咳嗽－肺水腫
胃腸障害 －下痢－便秘、悪心、嘔吐
皮膚および皮下組織障害 －そう痒症、発疹
筋骨格系及び結合組織障害 －筋痙縮、関節痛、背部痛、筋骨格系胸痛
一般・全身障害及び投与部位の状態 －疲労、発熱、注射部位反応－無力症、悪寒、注射部位紅斑、末梢性浮腫