薬剤名

クラリスロマイシンDS小児用10％「タカタ」

yj-code

6149003R1062

添付文書No

6149003F1112_1_22

改定年月

2023-10

版

第1版

一般名

クラリスロマイシン

薬効分類名

マクロライド系抗生物質製剤

用法・用量

効能・効果 用法・用量 錠 ドライシロップ 一般感染症 通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり10～15mg（力価）を2～3回に分けて経口投与する。レジオネラ肺炎に対しては、1日体重1kgあたり15mg（力価）を2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 用時懸濁し、通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり10～15mg（力価）を2～3回に分けて経口投与する。レジオネラ肺炎に対しては、1日体重1kgあたり15mg（力価）を2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症 通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり15mg（力価）を2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 用時懸濁し、通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり15mg（力価）を2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

効能・効果

一般感染症 〈適応菌種〉 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ属、百日咳菌、カンピロバクター属、クラミジア属、マイコプラズマ属 〈適応症〉 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱、百日咳 後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症 〈適応菌種〉 本剤に感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC） 〈適応症〉 後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症

相互作用：併用禁忌

ピモジド〔オーラップ〕,


QT延長、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）等の心血管系副作用が報告されている。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン〔クリアミン〕ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩,


血管攣縮等の重篤な副作用をおこすおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


スボレキサント〔ベルソムラ〕,


スボレキサントの血漿中濃度が顕著に上昇し、その作用が著しく増強するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


ロミタピドメシル酸塩〔ジャクスタピッド〕,


ロミタピドの血中濃度が著しく上昇するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


タダラフィル〔アドシルカ〕,


左記薬剤のクリアランスが高度に減少し、その作用が増強するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


チカグレロル〔ブリリンタ〕,


チカグレロルの血漿中濃度が著しく上昇するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


イブルチニブ〔イムブルビカ〕,


イブルチニブの作用が増強するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


イバブラジン塩酸塩〔コララン〕,


過度の徐脈があらわれることがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）〔ベネクレクスタ〕,


腫瘍崩壊症候群の発現が増強するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


ルラシドン塩酸塩〔ラツーダ〕,


ルラシドンの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


アナモレリン塩酸塩〔エドルミズ〕,


アナモレリンの血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


フィネレノン〔ケレンディア〕,


フィネレノンの血中濃度が著しく上昇するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。


イサブコナゾニウム硫酸塩〔クレセンバ〕,


イサブコナゾールの血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

相互作用：併用注意

ジゴキシン


嘔気、嘔吐、不整脈等が報告されているので、ジゴキシンの血中濃度の推移、自覚症状、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、投与量を調節する等の適切な処置を行うこと。


本剤の腸内細菌叢に対する影響により、ジゴキシンの不活化が抑制されるか、もしくはP-gpを介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、その血中濃度が上昇する。


スルホニル尿素系血糖降下剤


グリベンクラミド


グリクラジド


グリメピリド 等


低血糖（意識障害に至ることがある）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与を中止し、ブドウ糖の投与等の適切な処置を行うこと。


機序は不明である。左記薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


カルバマゼピンテオフィリン,アミノフィリン水和物シクロスポリンタクロリムス水和物エベロリムス,


左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、左記薬剤の血中濃度の推移等に注意し、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。


アトルバスタチンカルシウム水和物シンバスタチンロバスタチン（国内未承認）


左記薬剤の血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。腎機能障害のある患者には特に注意すること。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。


コルヒチン,,,


コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状（汎血球減少、肝機能障害、筋肉痛、腹痛、嘔吐、下痢、発熱等）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。


ベンゾジアゼピン系薬剤（CYP3Aで代謝される薬剤）


〔トリアゾラム


ミダゾラム等〕


非定型抗精神病薬（CYP3Aで代謝される薬剤）


〔クエチアピンフマル酸塩


アリピプラゾール


ブロナンセリン 等〕


ジソピラミド


トルバプタン


エプレレノン


エレトリプタン臭化水素酸塩


カルシウム拮抗剤（CYP3Aで代謝される薬剤）


〔ニフェジピン


ベラパミル塩酸塩 等〕


リオシグアト


ジエノゲスト


ホスホジエステラーゼ5阻害剤


〔シルデナフィルクエン酸塩


タダラフィル


〔シアリス、ザルティア〕等〕


クマリン系抗凝血剤


ワルファリンカリウム


ドセタキセル水和物


アベマシクリブ


オキシコドン塩酸塩水和物


フェンタニル／フェンタニルクエン酸塩


左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。なお、トルバプタンにおいては、本剤との併用は避けることが望ましいとされており、やむを得ず併用する場合においては、トルバプタンの用量調節を特に考慮すること。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。


ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の維持投与期、急性骨髄性白血病）


ベネトクラクスの副作用が増強するおそれがあるので、ベネトクラクスを減量するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。


抗凝固剤（CYP3Aで代謝され、P-gpで排出される薬剤）


〔アピキサバン


リバーロキサバン〕


左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。


本剤のCYP3A及びP-gpに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝及び排出が阻害される。


抗凝固剤（P-gpで排出される薬剤）


〔ダビガトランエテキシラートエドキサバントシル酸塩水和物〕


左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。


本剤のP-gpに対する阻害作用により、左記薬剤の排出が阻害される。


イトラコナゾール


HIVプロテアーゼ阻害剤


〔リトナビル


ロピナビル・リトナビル


ダルナビル　エタノール付加物 等〕


,


本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強等の可能性がある。また、イトラコナゾールの併用においては、イトラコナゾールの血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある。異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。


本剤と左記薬剤のCYP3Aに対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される。


リファブチンエトラビリン,


左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある。また、本剤の未変化体の血中濃度が低下し、活性代謝物の血中濃度が上昇し、本剤の作用が減弱する可能性がある。異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。


本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。また、左記薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される。


リファンピシンエファビレンツネビラピン,


本剤の未変化体の血中濃度が低下し、活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性がある。本剤の作用が減弱する可能性があるので、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。


左記薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される。


天然ケイ酸アルミニウム


本剤の吸収が低下するとの報告がある。


左記薬剤の吸着作用によるものと考えられる。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－呼吸困難、痙攣、発赤等があらわれることがある。2: QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動（いずれも頻度不明）

－QT延長等の心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者においては特に注意すること。3: 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）

－劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがある。4: 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）

5: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）

－異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。6: PIE症候群・間質性肺炎（いずれも頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）

－偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。8: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれることがある。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。9: 痙攣（頻度不明）

－痙攣（強直間代性、ミオクロヌス、意識消失発作等）があらわれることがある。10: 急性腎障害、尿細管間質性腎炎（いずれも頻度不明）

－乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。11: IgA血管炎（頻度不明）

12: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

副作用：その他副作用

〈一般感染症〉
過敏症 －発疹－そう痒感
精神神経系 －めまい頭痛－幻覚失見当識意識障害せん妄躁病眠気振戦しびれ（感）錯感覚不眠
感覚器 －味覚異常（にがみ等）－耳鳴聴力低下嗅覚異常
消化器 －悪心嘔吐胃部不快感腹部膨満感腹痛下痢－食欲不振軟便口内炎舌炎口渇－口腔内びらん胸やけ歯牙変色舌変色
血液 －好酸球増多
肝臓 －AST上昇ALT上昇γ-GTP上昇LDH上昇Al-P上昇
筋・骨格 －筋肉痛
その他 －倦怠感浮腫カンジダ症発熱－動悸CK上昇脱毛頻尿低血糖〈後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症〉
精神神経系 －不眠症－頭痛めまい激越神経過敏症感覚異常痙攣妄想幻覚運動過多躁病反応偏執反応末梢神経炎精神病
感覚器 －味覚減退－味覚倒錯難聴耳鳴味覚喪失結膜炎
皮膚 －発疹－そう痒感斑状丘疹状皮疹ざ瘡帯状疱疹紫斑皮疹光線過敏性反応発汗
消化器 －下痢－悪心食欲不振腹痛嘔吐逆流性食道炎－鼓腸放屁消化不良便秘おくび口渇舌炎舌変色
血液 －白血球減少貧血再生不良性貧血好中球減少骨髄機能不全
肝臓 －肝機能異常－γ-GTP上昇Al-P上昇－AST上昇ALT上昇胆汁うっ滞性黄疸肝炎ビリルビン上昇
腎臓 －急性腎障害－BUN上昇クレアチニン上昇
生殖器 －子宮頸部上皮異形成－腟カンジダ症
筋・骨格 －筋肉痛関節痛
その他 －高脂血症トリグリセリド上昇高尿酸血症低カリウム血症徐脈－無力症アミラーゼ上昇カンジダ症疼痛しゃっくり発熱胸痛さむけ酵素上昇