薬剤名

アジスロマイシン細粒小児用10%「トーワ」

yj-code

6149004C1102

添付文書No

6149004C1102_1_11

改定年月

2024-03

版

第1版

一般名

アジスロマイシン水和物散

薬効分類名

15員環マクロライド系抗生物質製剤

用法・用量

小児には、体重1kgあたり10mg（力価）を1日1回、3日間経口投与する。ただし、1日量は成人の最大投与量500mg（力価）を超えないものとする。

効能・効果

〈適応菌種〉 アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、マイコプラズマ属 〈適応症〉 咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、中耳炎

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

制酸剤（水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム）


アジスロマイシンの最高血中濃度低下の報告がある。


機序不明


ワルファリン


国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある,。


マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームP450を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない。


シクロスポリン


シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある。


マクロライド系薬剤はシクロスポリンの主たる代謝酵素であるチトクロームP450を阻害するので、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない。


ネルフィナビル


アジスロマイシン錠の1200mg投与で、アジスロマイシンの濃度・時間曲線下面積（AUC）及び平均最高血中濃度の上昇の報告がある。


機序不明


ジゴキシン


アジスロマイシンとの併用により、ジゴキシン中毒の発現リスク上昇の報告がある。


P-糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、ジゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない。


ベネトクラクス


ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。


機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

－呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等を起こすことがある。また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること。2: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）

－異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意すること。また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること。3: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。4: 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）、肝不全（頻度不明）

5: 急性腎障害 （頻度不明）

－乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 偽膜性大腸炎（頻度不明）、出血性大腸炎（頻度不明）

－偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合にはただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 間質性肺炎（頻度不明）、好酸球性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。8: QT延長（頻度不明）、心室性頻脈（Torsade de pointesを含む）（頻度不明）

－QT延長等の心疾患のある患者には特に注意すること。9: 白血球減少（頻度不明）、顆粒球減少（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）

10: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹－蕁麻疹、そう痒症、アトピー性皮膚炎増悪－光線過敏性反応、紅斑、水疱、皮膚剥離、多形紅斑、寝汗、多汗症、皮膚乾燥、皮膚変色、脱毛
血液 －好酸球数増加－白血球数減少b）－血小板数増加、好塩基球数増加、顆粒球数減少b）、血小板数減少－貧血、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、白血球数増加、プロトロンビン時間延長
血管障害 －潮紅、血栓性静脈炎
循環器 －血圧低下、動悸、血圧上昇
肝臓 －ALT増加－AST増加、ALP増加、γ-GTP増加、LDH増加－血中ビリルビン増加－肝機能検査異常
腎臓 －BUN増加、尿中蛋白陽性－クレアチニン増加、腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性、頻尿
消化器 －下痢c）－腹痛、悪心、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満－便秘、口内炎、消化不良、食欲不振、口唇のあれ、黒毛舌、舌炎、舌苔、腹鳴－舌変色、口・舌のしびれ感、おくび、胃炎、口内乾燥、唾液増加、膵炎、鼓腸放屁、アフタ性口内炎、口腔内不快感、消化管障害、口唇炎
精神・神経系 －頭痛、めまい、傾眠、感覚鈍麻、不眠症－失神、痙攣、振戦、激越d）、嗅覚異常、無嗅覚、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性、灼熱感、味覚異常
感染症 －カンジダ症－真菌感染、胃腸炎、咽頭炎、皮膚感染、肺炎、β溶血性レンサ球菌感染、膣炎
眼 －結膜炎、眼瞼浮腫、霧視、ぶどう膜炎、眼痛、視力障害
筋骨格系 －筋肉痛、関節痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、関節腫脹
呼吸器 －咳嗽、呼吸困難－鼻出血、アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留、嗄声
耳 －耳痛、難聴、耳鳴、聴力低下、耳の障害
生殖器 －精巣痛、不正子宮出血、卵巣嚢腫
代謝 －血中カリウム増加、血中カリウム減少－脱水、血中重炭酸塩減少、低カリウム血症
その他 －発熱、口渇、気分不良、倦怠感、浮遊感－胸痛、無力症、浮腫、低体温、不整脈、咽喉頭異物感、局所腫脹、粘膜異常感覚、疼痛、疲労