薬剤名

ミノサイクリン塩酸塩顆粒2％「サワイ」

yj-code

6152005D1108

添付文書No

6152005D1108_1_10

改定年月

2023-07

版

第1版

一般名

ミノサイクリン塩酸塩

薬効分類名

テトラサイクリン系抗生物質製剤

用法・用量

通常、小児には体重1kgあたり、本剤0.1～0.2g［ミノサイクリン塩酸塩として2～4mg（力価）］を1日量として、12あるいは24時間ごとに粉末のまま経口投与する。なお、患者の年齢、症状などに応じて適宜増減する。本剤は、用時水を加えてシロップ状にして用いることもできる。

効能・効果

〈適応菌種〉 ミノサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、炭疽菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、リケッチア属（オリエンチア・ツツガムシ）、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ） 〈適応症〉 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、感染性口内炎、猩紅熱、炭疽、つつが虫病、オウム病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、ランタン又は鉄剤


本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがある。両剤の服用間隔を2～4時間とすること。


本剤と二価又は三価の金属イオンが消化管内で難溶性のキレートを形成して、本剤の吸収を阻害する。


抗凝血剤


ワルファリンカリウム等


血漿プロトロンビン活性を抑制することがある。


本剤による腸内細菌の減少が、ビタミンK合成を阻害し、抗凝血剤の作用を増強するほか、本剤がカルシウムイオンとキレート結合し、血漿プロトロンビン活性を抑制すると考えられている。


スルホニル尿素系血糖降下薬


グリクロピラミドグリベンクラミドグリメピリド等


血糖降下作用が増強することがある。


機序は不明であるが、スルホニル尿素系薬剤の血糖降下作用がオキシテトラサイクリン及びドキシサイクリンによって増強されるという報告がある。


メトトレキサート


メトトレキサートの作用が増強されることがある。


本剤は血漿蛋白と結合しているメトトレキサートを競合的に置換遊離し、メトトレキサートの作用を増強させることが考えられる。


ポルフィマーナトリウム


光線過敏症を起こすおそれがある。直射日光、集中光等を避けること。


皮膚の光感受性を高める薬剤との併用により、本剤による光線過敏症が増強されることが考えられる。


ジゴキシン


本剤がジゴキシンの作用を増強し、中毒症状が発現することがある。併用時はジゴキシンの中毒症状に注意すること。


本剤による腸内細菌の減少のため、腸内細菌によるジゴキシンの代謝が不活性化され、ジゴキシンの血中濃度が上昇すると考えられる。


黄体・卵胞ホルモン配合剤


経口避妊剤


黄体・卵胞ホルモン配合剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。


本剤による腸内細菌の減少のため、黄体・卵胞ホルモン配合剤の腸肝循環による再吸収が抑制されると考えられる。


外用剤を除くビタミンA製剤、レチノイド製剤


ビタミンAレチノールパルミチン酸エステルエトレチナートトレチノイン


頭蓋内圧上昇があらわれることがある。


本剤及びこれらの薬剤はそれぞれ頭蓋内圧上昇を起こすことがある。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、意識障害等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: ループス様症候群（頻度不明）

－特に6ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。3: 結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎（いずれも頻度不明）

－発熱、倦怠感、体重減少、関節痛、筋肉痛、網状皮斑、しびれ等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に6ヵ月以上使用している長期投与例で結節性多発動脈炎が多く報告されている。4: 自己免疫性肝炎（頻度不明）

－長期投与例で、抗核抗体が陽性となる自己免疫性肝炎があらわれることがある。5: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）

－発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。7: 血液障害（頻度不明）

－汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、貧血があらわれることがあり、また、注射用製剤で溶血性貧血があらわれることがある。8: 重篤な肝機能障害（頻度不明）

－肝不全等の重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、特に投与初期は観察を十分に行うこと（投与開始1週間以内に出現することがある）。9: 急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）

10: 呼吸困難、間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）

－発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎、PIE症候群が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。11: 膵炎（頻度不明）

12: 精神神経障害（頻度不明）

－痙攣、意識障害等の精神神経障害があらわれることがある。13: 出血性腸炎、偽膜性大腸炎（いずれも頻度不明）

－出血性腸炎、偽膜性大腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがある。

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹－発熱、蕁麻疹、浮腫（四肢、顔面）
皮膚 －光線過敏症、色素沈着（皮膚・爪・粘膜）a）、急性熱性好中球性皮膚症
精神神経系 －めまい感、頭痛、しびれ感
肝臓 －AST、ALTの上昇等肝機能検査値異常、黄疸
消化器 －悪心、食欲不振－舌炎、下痢、嘔吐、腹痛、口内炎－便秘、肛門周囲炎、味覚異常、胃腸障害、歯牙着色、舌変色
血液 －好酸球増多
腎臓 －BUN上昇
菌交代症 －菌交代症に基づく新しい感染症
ビタミン欠乏症 －ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
頭蓋内圧上昇 －頭蓋内圧上昇に伴う症状（嘔吐、頭痛、複視、うっ血乳頭、大泉門膨隆等）
感覚器 －耳鳴、聴覚障害
その他 －倦怠感、関節痛