薬剤名

アムビゾーム点滴静注用50mg

yj-code

6173400D2023

添付文書No

6173400D2023_1_16

改定年月

2022-10

版

第1版

一般名

アムホテリシンB

薬効分類名

ポリエンマクロライド系抗真菌性抗生物質製剤

用法・用量

〈真菌感染症〉 体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg（力価）を1日1回、1～2時間以上かけて点滴静注する。患者の症状に応じて適宜増減できるが、1日総投与量は体重1kg当たり5mg（力価）までとする。但し、クリプトコッカス髄膜炎では、1日総投与量は体重1kg当たり6mg（力価）まで投与できる。 〈真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症〉 体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg（力価）を1日1回、1～2時間以上かけて点滴静注する。 〈リーシュマニア症〉 免疫能の正常な患者には、投与1～5日目の連日、14日目及び21日目にそれぞれ体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg（力価）を1日1回、1～2時間以上かけて点滴静注する。免疫不全状態の患者には、投与1～5日目の連日、10日目、17日目、24日目、31日目及び38日目にそれぞれ体重1kg当たりアムホテリシンBとして4.0mg（力価）を1日1回、1～2時間以上かけて点滴静注する。

効能・効果

真菌感染症 アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコッカス属、ムーコル属、アブシジア属、リゾプス属、リゾムーコル属、クラドスポリウム属、クラドヒアロホーラ属、ホンセカエア属、ヒアロホーラ属、エクソフィアラ属、コクシジオイデス属、ヒストプラズマ属及びブラストミセス属による下記感染症 真菌血症、呼吸器真菌症、真菌髄膜炎、播種性真菌症 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症 リーシュマニア症

相互作用：併用禁忌

白血球輸注


白血球輸注中又は直後にアムホテリシンBを投与した患者に、急性肺機能障害がみられたとの報告がある。


機序は不明である。

相互作用：併用注意

シスプラチンペンタミジンアミノグリコシド系抗生物質バンコマイシンシクロスポリンガンシクロビルタクロリムスホスカルネットナトリウム


腎障害が発現、悪化するおそれがあるので、頻回に腎機能検査（クレアチニン、BUN等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。


両薬剤とも腎毒性をもつ。


副腎皮質ホルモン剤


ヒドロコルチゾンプレドニゾロンベタメタゾン　等


ACTH


低カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、血清中の電解質及び心機能を観察すること。


副腎皮質ホルモンは血清カリウムを排泄する作用がある。


三酸化ヒ素


血清電解質の異常をきたし、左記の薬剤によるQT延長が発現するおそれがあるので、血清中の電解質及び心機能を観察すること。


両薬剤とも血清電解質の異常を引き起こすことがある。


強心配糖体


ジギトキシンジゴキシン　等


ジギタリスの毒性（不整脈等）を増強するおそれがあるので、血清電解質及び心機能を観察すること。


本剤による低カリウム血症により、多量のジギタリスが心筋Na-K ATPaseに結合し、心筋収縮力増強と不整脈が起こる可能性がある。


抗不整脈剤


アミオダロンキニジンプロカインアミド　等


抗不整脈剤の催不整脈作用を増強するおそれがあるので、血清電解質及び心機能を観察すること。


本剤による低カリウム血症のため、抗不整脈剤の毒性が増強される可能性がある。


非脱分極性筋弛緩剤


ツボクラリンパンクロニウム　等


クラーレ様薬剤の麻痺作用を増強し、呼吸抑制が起こるおそれがある。


本剤による低カリウム血症により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用を増強させる可能性がある。


フルシトシン


フルシトシンの毒性（骨髄抑制作用）を増強させるおそれがある。


アムホテリシンBによるフルシトシンの細胞内取り込み促進や腎排泄障害作用により、フルシトシンの毒性が増強される可能性がある。


利尿剤


フロセミドトリクロルメチアジドヒドロクロロチアジド　等


腎障害を発現、悪化するおそれがあるので、併用する場合は十分に塩類を補給し、腎毒性の軽減をはかることが望ましい。


利尿剤によるナトリウム欠乏により、本剤による腎血流量の減少を助長する可能性がある。


頭部放射線療法


併用により白質脳症があらわれるおそれがある。


頭部放射線照射により血液脳関門に変化が生じ、アムホテリシンBの神経毒性が発症する。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも1%未満）

－ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下、じん麻疹等）があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 投与時関連反応（1%未満）

－本剤注入に伴う重篤な症状として咽頭炎、嚥下障害、呼吸困難、チアノーゼ、心房粗動、胸痛等があらわれることがある。投与時関連反応（発熱、悪寒、悪心、嘔吐、頭痛、背部痛、骨痛等）が発現した場合は、点滴を一時中断し、患者の様子をみながら点滴速度を遅らせて投与を再開するなどの措置をとること。投与時関連反応の治療法には、点滴速度を遅らせるか、ジフェンヒドラミン、アセトアミノフェン及びヒドロコルチゾン等の投与が有効であるとの報告がある。3: 腎不全、中毒性ネフロパシー等の重篤な腎障害（1～5%未満）

－腎機能検査値異常等の異常が認められた場合には減量、休薬、血清電解質の補正等適切な処置を行うこと。特にこれらの症状が重篤な場合には投与を中止し、患者の回復を待って投与を再開すること。,4: 肝不全、黄疸、高ビリルビン血症等の重篤な肝機能障害（1～5%未満）

－重篤な肝機能検査値異常等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。5: 低カリウム血症（1%未満）

－重篤な低カリウム血症があらわれることがあり、血清カリウム値の異常変動に伴い心室頻拍等の不整脈、全身倦怠感、脱力感等が発現するおそれがある。,6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－低カリウム血症を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 無顆粒球症、白血球減少（いずれも頻度不明）、血小板減少（1%未満）

8: 心停止、心不全、不整脈（心室頻拍、心室細動、心房細動等）（いずれも1%未満）

9: 敗血症、肺炎等の重篤な感染症（1～5%未満）

10: 痙攣、意識障害等の中枢神経症状（1%未満）

11: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

12: 肺水腫（頻度不明）

副作用：その他副作用

過敏症 －アレルギー反応、血管神経性浮腫
皮膚・皮下障害 －発疹－そう痒、多汗－紅斑、じん麻疹、顔面浮腫、皮膚障害
眼障害 －結膜炎、網膜炎
呼吸器 －呼吸困難、咳嗽、低酸素症、頻呼吸－鼻炎（鼻漏、鼻閉）、胸水、鼻出血、肺水腫注）、気管支痙攣
循環器 －頻脈－血圧上昇、徐脈、血圧低下
血管障害 －熱感・潮紅、高血圧、低血圧、静脈炎－点状出血
消化器 －悪心（17.7%）、嘔吐（12.7%）、下痢・軟便－腹痛、食欲不振、便秘－便失禁、消化管出血、口内炎、舌苔、大腸炎、リパーゼ増加、口内乾燥、消化不良、吐血、膵炎
肝臓 －ALT増加、AST増加、ALP増加－γ-GTP増加、LDH増加、血中ビリルビン増加－胆汁うっ滞、胆嚢炎、肝腫大
腎臓 －血中クレアチニン増加（18.2%）、BUN増加（11.4%）－β2ミクログロブリン増加、尿潜血、尿円柱－尿蛋白、尿中赤血球陽性、尿失禁、尿中白血球陽性、尿量減少、乏尿、血尿
精神神経系 －うつ病、幻覚（幻視、幻聴）、不眠症、錯乱状態、不安
神経系 －頭痛－めまい－異常感覚、痙攣、傾眠、味覚異常、脳症
筋骨格系 －背部痛、筋痛－関節痛－骨痛
全身・投与局所 －発熱（40.0%）、悪寒（19.3%）－胸痛、浮腫、疼痛－無力症、注射部位反応（紅斑、腫脹、知覚異常等）、倦怠感
血液 －貧血、血小板減少注）、白血球減少注）、単球増加－好中球減少、リンパ球減少、好塩基球増加、好酸球増加、白血球増加
代謝・栄養 －低カリウム血症（25.4%）注）、低マグネシウム血症（14.8%）－低カルシウム血症、低ナトリウム血症、リン脂質増加、コレステロール増加、高血糖、高カリウム血症、血中尿酸増加、トリグリセリド増加、高クロール血症、高リン酸塩血症、低リン酸血症－高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、血中尿酸減少、低蛋白血症、高カルシウム血症、血中アミラーゼ増加、コレステロール減少、脱水、低クロール血症、アシドーシス、血液量増加症
傷害、中毒・処置合併症 －処置合併症、輸血反応
感染症 －膿瘍
その他 －CRP増加