薬剤名

シプロフロキサシン点滴静注液400mg「ニプロ」

yj-code

6241400A6032

添付文書No

6241400A4064_1_14

改定年月

2023-12

版

第1版

一般名

シプロフロキサシン注射液

薬効分類名

ニューキノロン系注射用抗菌剤

用法・用量

成人 通常、シプロフロキサシンとして、1回400mgを1日2回、1時間かけて点滴静注する。患者の状態に応じて1日3回に増量できる。 小児 〈一般感染症〉 複雑性膀胱炎、腎盂腎炎：通常、シプロフロキサシンとして、1回6～10mg/kgを1日3回、1時間かけて点滴静注する。ただし、成人における1回量400mgを超えないこととする。炭疽：通常、シプロフロキサシンとして、1回10mg/kgを1日2回、1時間かけて点滴静注する。ただし、成人における1回量400mgを超えないこととする。 〈嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善〉 通常、シプロフロキサシンとして、1回10mg/kgを1日3回、1時間かけて点滴静注する。ただし、成人における1回量400mgを超えないこととする。

効能・効果

成人 〈適応菌種〉 本剤に感性のブドウ球菌属、腸球菌属、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、レジオネラ属 〈適応症〉 敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、炭疽 小児 一般感染症 〈適応菌種〉 本剤に感性の炭疽菌、大腸菌、緑膿菌 〈適応症〉 複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽 嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善

相互作用：併用禁忌

ケトプロフェン（注射剤、坐剤）（カピステン等）


痙攣を起こすことがあるので、併用しないこと。


併用により、ニューキノロン系抗菌剤のGABAA受容体への阻害作用が増強され、痙攣が誘発されると考えられている。てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、腎障害のある患者では特に注意すること。


チザニジン塩酸塩（テルネリン）


チザニジンのCmaxが7倍、AUCが10倍それぞれ上昇し、血圧低下、傾眠、めまい等があらわれたとの報告がある。チザニジンの作用を増強させるおそれがあるので、併用しないこと。


チザニジンの肝での代謝を阻害し、チザニジンの血中濃度を上昇させると考えられている。


ロミタピドメシル酸塩（ジャクスタピッド）


ロミタピドの血中濃度が著しく上昇するおそれがある。


ロミタピドの代謝酵素（CYP3A4）が阻害されるおそれがある。

相互作用：併用注意

テオフィリンアミノフィリン水和物


テオフィリンのCmaxが17%、AUCが22%それぞれ上昇したとの報告がある。テオフィリンの作用を増強させる可能性があるので、併用する場合にはテオフィリンを減量するなど適切な処置を行うこと。


テオフィリンの肝での代謝を抑制し、クリアランスを減少させるためと考えられている。肝障害のある患者、高齢者では特に注意すること。


カフェインデュロキセチン塩酸塩


これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。


これらの薬剤の肝での代謝を抑制し、クリアランスを減少させるためと考えられている。


フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤


ジクロフェナク、アンフェナク等


プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤（ただし、ケトプロフェン（注射剤、坐剤）とは併用禁忌）


ロキソプロフェン、プラノプロフェン、ザルトプロフェン等


痙攣を起こすおそれがある。症状が認められた場合、両剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


併用により、ニューキノロン系抗菌剤のGABAA受容体への阻害作用が増強され、痙攣が誘発されると考えられている。てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、腎障害のある患者では特に注意すること。


シクロスポリン


相互に副作用（腎障害等）が増強されるおそれがあるので、頻回に腎機能検査（クレアチニン、BUN等）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。


発現機序の詳細は不明であるが、相互に肝での代謝を抑制し、一方又は両方の血中濃度が上昇するためと考えられている。肝障害のある患者、高齢者では特に注意すること。


ワルファリン


ワルファリンの作用を増強し、出血、プロトロンビン時間の延長等があらわれることがある。本剤を併用する場合は、プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等を測定するなど、観察を十分に行うこと。


発現機序の詳細は不明であるが、ワルファリンの肝での代謝を抑制し、クリアランスを減少させるためと考えられている。


スルホニル尿素系血糖降下剤


グリメピリド、グリベンクラミド等


スルホニル尿素系血糖降下剤の作用を増強し、低血糖があらわれることがある。


発現機序の詳細は不明であるが、グリベンクラミドの肝での代謝を阻害するとの報告がある。また、膵臓のβ細胞を用いたin vitro試験において、本剤がインスリン分泌作用を促進するとの報告がある。


ロピニロール塩酸塩


ロピニロールのCmaxが60%、AUCが84%それぞれ上昇したとの報告がある。ロピニロールの投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には、必要に応じてロピニロールの用量を調節すること。


併用により、ロピニロールの肝での代謝が阻害されるためと考えられている。


メトトレキサート


メトトレキサートの血中濃度が上昇し、作用が増強されるおそれがある。併用する場合には患者の状態を十分に観察すること。


発現機序の詳細は不明であるが、メトトレキサートの腎尿細管からの排泄が阻害されるためと考えられている。


クラスIA抗不整脈薬


キニジン、プロカインアミド等


クラスⅢ抗不整脈薬


アミオダロン、ソタロール等


本剤を併用した場合、QT延長がみられるおそれがある。


併用により、QT延長作用が相加的に増加するおそれがある。


クロザピンオランザピン


経口剤においてクロザピン及びその代謝物の血中濃度が29%と31%それぞれ上昇したとの報告がある。左記薬剤の投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には、必要に応じて左記薬剤の用量調節をすること。


併用により、左記薬剤の肝での代謝が阻害されるためと考えられている。


シルデナフィルクエン酸塩


シルデナフィルのCmax及びAUCがそれぞれ約2倍上昇したとの報告がある。


CYP3A4阻害によりクリアランスが減少するとの報告もあるが、発現機序の詳細は不明である。


フェニトイン


フェニトインの血中濃度が低下したとの報告がある。本剤を併用する場合は、フェニトインの血中濃度を測定するなど、観察を十分に行うこと。


機序不明


副腎皮質ホルモン剤（経口剤、注射剤）


プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン等


腱障害のリスクが増大するとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。2: 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

－腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。3: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので注意すること。4: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。5: 低血糖（頻度不明）

－重篤な低血糖があらわれることがある。高齢者、特にスルホニル尿素系血糖降下剤併用患者であらわれやすい。6: 痙攣（頻度不明）

－特に、腎機能が低下している患者や高齢者であらわれやすい。7: 骨髄抑制、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）

8: 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－劇症肝炎、著しいAST、ALT等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。9: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）

10: 急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）

11: アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（いずれも頻度不明）

－腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、外国において、投与終了数ヵ月後にこれらの症状を発現した症例も報告されている。12: 錯乱、抑うつ等の精神症状（いずれも頻度不明）

13: 重症筋無力症の悪化（頻度不明）

14: 血管炎（頻度不明）

15: QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）（いずれも頻度不明）

16: 大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）

－,

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、そう痒、じん麻疹、発熱、浮腫（末梢、血管、顔面、咽頭）－光線過敏症、固定薬疹、血清病様反応、発赤（結節性紅斑）
腎臓 －クレアチニン上昇－血尿、結晶尿、BUN上昇
肝臓 －AST上昇、ALT上昇－Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇
循環器 －頻脈、失神、ほてり、低血圧、片頭痛
血液 －好酸球増多、貧血－点状出血、プロトロンビン量増加、溶血性貧血、赤血球減少、白血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板増加、白血球増加
消化器 －下痢、嘔気、胃不快感－腹痛、消化不良、膵炎、食欲不振、腹部膨満感、嘔吐、口内炎
感覚器 －眼内異物感－味覚異常、無嗅覚、嗅覚錯誤、一過性難聴、耳鳴、視覚異常
精神神経系 －頭痛、めまい－眠気、無力症、不眠症、不安、発汗、悪夢、幻覚、精神病、失調、末梢性ニューロパシー（しびれ感等）、筋緊張亢進、頭蓋内圧亢進、激越、意識障害、振戦
投与部位 －注射部位反応（血管痛、静脈炎、紅斑、炎症等）
その他 －高血糖－関節痛、筋肉痛、モニリア症、呼吸困難、胸痛、背部痛、関節障害、筋無力症、CK上昇、倦怠感