薬剤名

ツルバダ配合錠

yj-code

6250103F1036

添付文書No

6250103F1036_2_05

改定年月

2023-08

版

第3版

一般名

エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩配合錠

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

用法・用量

HIV-1感染症 通常，成人には1回1錠（エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mgを含有）を1日1回経口投与する。なお，投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。 HIV-1感染症の曝露前予防 通常，成人には1回1錠（エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mgを含有）を1日1回経口投与する。

効能・効果

HIV-1感染症 HIV-1感染症の曝露前予防

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

ジダノシン


ジダノシンによる有害事象を増強するおそれがあるので，ジダノシンの減量を考慮すること。


テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤とジダノシン製剤の併用により，ジダノシンのAUC及びCmaxが上昇する。


アタザナビル硫酸塩


アタザナビルの治療効果が減弱するおそれがあるので，本剤とアタザナビル硫酸塩を併用する場合には，本剤とアタザナビル300mgをリトナビル100mgとともに投与することが望ましい。また，本剤による有害事象を増強するおそれがある。


テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤とアタザナビル硫酸塩製剤の併用により，アタザナビルのAUCが25%，Cmaxが21%，Cminが40%低下し，テノホビルのAUCが24%，Cmaxが14%，Cminが22%上昇する。


ロピナビル・リトナビル


本剤による有害事象を増強するおそれがある。


テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤とロピナビル・リトナビル製剤の併用により，テノホビルのAUCが32%，Cminが51%上昇する。


アシクロビル，バラシクロビル，ガンシクロビル，バルガンシクロビル等


これらの薬剤又は本剤による有害事象を増強するおそれがある。


尿細管への能動輸送により排泄される薬剤と併用する場合，排泄経路の競合により排泄が遅延し，これらの薬剤，エムトリシタビン又はテノホビルの血中濃度が上昇するおそれがある。


ダルナビル+リトナビル


本剤による有害事象を増強するおそれがある。


テノホビルのAUC，Cmax及びCminが上昇する。


レジパスビル・ソホスブビル


本剤による有害事象を増強するおそれがある。


テノホビルのAUC，Cmax及びCminが上昇する。


腎毒性を有する薬剤,,,,


併用は避けることが望ましい。


腎毒性を有する薬剤は腎機能障害の危険因子となる。

副作用：重大な副作用

1: 腎不全又は重度の腎機能障害（0.3%）

－腎機能不全，腎不全，急性腎障害，近位腎尿細管機能障害，ファンコニー症候群，急性腎尿細管壊死，腎性尿崩症又は腎炎等の重度の腎機能障害が現れることがあるので，臨床検査値に異常が認められた場合には，投与を中止する等，適切な処置を行うこと。特に腎機能障害の既往がある患者や腎毒性のある薬剤が投与されている患者では注意すること。,,,,2: 膵炎（0.1%）

－血中アミラーゼ，リパーゼ，血中トリグリセリド等の検査値の上昇がみられた場合には，投与を中止する等，適切な処置を行うこと。3: 乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝）（頻度不明）

－乳酸アシドーシス又は肝細胞毒性が疑われる臨床症状又は検査値異常（アミノトランスフェラーゼの急激な上昇等）が認められた場合には，本剤の投与を一時中止すること。特に肝疾患の危険因子を有する患者においては注意すること。本剤を含む核酸系逆転写酵素阻害薬の単独投与又はこれらの併用療法により，重篤な乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝）が，女性に多く報告されている。

副作用：その他副作用

代謝及び栄養障害 －食欲不振，食欲亢進，食欲減退－高脂血症，体脂肪の再分布/蓄積，体重減少，高コレステロール血症，高血糖，低リン酸血症，低カリウム血症，高尿酸血症，糖尿病
精神障害 －うつ病，神経過敏，不安，リビドー減退，睡眠障害，感情不安定
神経系障害 －頭痛（2.7%）－浮動性めまい，不眠症，傾眠－錯感覚，異常な夢，ニューロパチー，末梢性ニューロパチー，前庭障害，思考異常，味覚異常，振戦
呼吸器，胸郭及び縦隔障害 －気管支炎，鼻炎，呼吸困難，咽頭炎
胃腸障害 －悪心（10.9%），下痢（7.0%）－嘔吐，鼓腸，腹部膨満，口内乾燥，腹痛，上腹部痛－消化不良，便秘，胃炎，胃腸障害，口臭，アフタ性潰瘍，おくび
肝胆道系障害 －脂肪肝，肝炎，肝機能異常
皮膚及び皮下組織障害 －皮膚色素過剰（2.3%）－発疹－そう痒症，皮膚変色，多汗症，皮膚乾燥，脱毛症，湿疹，ざ瘡，脂漏，帯状疱疹，単純ヘルペス，皮膚良性新生物
筋骨格系及び結合組織障害 －筋肉痛，関節痛，骨障害，背部痛，側腹部痛，筋痙攣，骨軟化症，ミオパチー，骨粗鬆症
一般・全身障害及び投与部位の状態 －疲労（3.1%）－発熱，ほてり－無力症，疼痛，倦怠感，悪寒，胸痛，末梢性浮腫
臨床検査 －血中アミラーゼ増加（7.5%），CK増加（7.1%），血中トリグリセリド増加（4.3%），AST増加（2.8%），好中球数減少（2.8%），ALT増加（2.0%），血尿（2.0%）－Al-P増加，血中ブドウ糖増加，尿糖－リパーゼ増加，血中ビリルビン増加，血中リン減少，血小板数減少，蛋白尿，血中クレアチニン増加，γ-GTP増加
その他 －白血球減少症，血管拡張，感染，頻尿，インフルエンザ症候群，視覚異常，多尿，アレルギー反応，高血圧