薬剤名

ガンシクロビル点滴静注用500mg「VTRS」

yj-code

6250402F1052

添付文書No

6250402F1052_1_04

改定年月

2024-11

版

第4版

一般名

ガンシクロビル

薬効分類名

抗サイトメガロウイルス化学療法剤

用法・用量

初期治療は、通常、ガンシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日2回、12時間毎に1時間以上かけて、点滴静注する。維持治療は、後天性免疫不全症候群の患者又は免疫抑制剤投与中の患者で、再発の可能性が高い場合は必要に応じ維持治療に移行することとし、通常、体重1kg当たり1日6mgを週に5日又は1日5mgを週に7日、1時間以上かけて点滴静注する。維持治療中又は投与終了後、サイトメガロウイルス感染症の再発が認められる患者においては必要に応じて再投与として初期治療の用法・用量にて投与することができる。なお、腎機能障害のある患者に対しては、腎機能障害の程度に応じて適宜減量する。＜注射液の調製法＞1バイアル（ガンシクロビル500mgを含有）を注射用水10mLに溶解し、投与量に相当する量を1バイアル当たり通常100mLの補液で希釈する。なお、希釈後の補液のガンシクロビル濃度は10mg/mLを超えないこと。

効能・効果

下記におけるサイトメガロウイルス感染症 後天性免疫不全症候群 臓器移植（造血幹細胞移植も含む） 悪性腫瘍

相互作用：併用禁忌

マリバビル（リブテンシティ）


併用により、本剤の抗ウイルス作用が阻害されるおそれがある。


マリバビルは、本剤の活性化又はリン酸化に必要なウイルス由来のUL97を阻害する。

相互作用：併用注意

ジドブジン


ジドブジンのAUCが17%増加したとの報告がある。また、併用により有意ではないがガンシクロビルの血漿中濃度の低下傾向がみられたとの報告がある。ガンシクロビル及びジドブジンはいずれも好中球減少、貧血の原因となる可能性があるので、併用する場合は本剤又はジドブジンを減量すること。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させる。


ジダノシン


ジダノシンの血漿中濃度が上昇したとの報告がある（ガンシクロビル3g/日、6g/日の経口投与で、ジダノシンのAUCが84%、124%増加、5mg/kg/日、10mg/kg/日の静脈内投与でAUCが38%、67%増加）。併用により、ガンシクロビルの血漿中濃度が臨床的に有意に増加したとの報告はないが、併用する場合はジダノシンの毒性を注意深く観察すること。


生物学的利用率の増加もしくは代謝の遅延が考えられる。


イミペネム・シラスタチンナトリウム


痙攣が報告されている。


機序は不明である。


骨髄抑制作用のある薬剤及び腎機能障害作用のある薬剤


ジアフェニルスルホン


ビンクリスチン硫酸塩


ビンブラスチン硫酸塩


ドキソルビシン塩酸塩


ヒドロキシカルバミド


フルシトシン


アムホテリシンB


ペンタミジンイセチオン酸塩


核酸誘導体等


毒性が増強するおそれがある。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる。


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


トリメトプリムの併用により、ガンシクロビルの腎クリアランスが16%低下し、血漿中消失半減期が15%延長したとの報告がある。しかし、ガンシクロビルのAUC及びCmaxに影響はなく臨床的に有意な変化とは考えられなかった。また、トリメトプリムのCminが12%上昇したとの報告がある。


機序は不明である。


シクロスポリン


シクロスポリンの薬物動態に影響を与えたとの報告はないが、血清クレアチニン濃度が上昇するとの報告がある。


機序は不明である。


プロベネシド


ガンシクロビルの腎クリアランスが20%低下し、その結果、曝露量が40%上昇したとの報告がある。


腎尿細管での分泌が競合する。


ミコフェノール酸 モフェチル


ガンシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチルの代謝物であるグルクロン酸抱合体の血漿中濃度が上昇するおそれがあるが、ミコフェノール酸 モフェチルの活性代謝物の薬物動態に実質的な変化はないと考えられる。腎機能障害患者に、ミコフェノール酸 モフェチルと本剤（腎機能障害患者への推奨量）を併用する場合は、患者の症状に注意し慎重に投与すること。


腎尿細管での分泌が競合する。


免疫抑制剤


プレドニゾロン


タクロリムス


本剤との併用により、重篤な血小板減少が報告されている。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制、汎血球減少、再生不良性貧血、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）

－投与中に重篤な白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少を伴う場合には、造血促進因子を投与するか又は本剤の投与を中止すること。,,,,,2: 血小板減少に伴う重篤な出血（消化管出血を含む）（頻度不明）

－,,,3: 腎不全（頻度不明）

4: 膵炎（頻度不明）

5: 深在性血栓性静脈炎（頻度不明）

6: 痙攣、精神病性障害、幻覚、錯乱、激越、昏睡（いずれも頻度不明）

7: 敗血症等の骨髄障害及び免疫系障害に関連する感染症（頻度不明）

副作用：その他副作用

血液 －好酸球増多－低色素性貧血、脾腫、貧血
全身症状 －無力症、浮腫、疼痛、倦怠感、胸痛、腹部腫脹、悪寒、発熱
循環器 －不整脈、低血圧、血管拡張、高血圧
呼吸器 －呼吸困難、咳の増加
過敏症 －そう痒、発疹
消化器 －悪心－腹痛、食欲不振、鼓腸放屁、消化不良、口渇、おくび、便秘、アフタ性口内炎、便失禁、食道炎、胃炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害、下痢、嘔吐、胃腸障害
精神神経系 －頭痛（12.5%）－不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、鎮静、思考異常、健忘症、緊張亢進、歩行異常、異常感覚、不安、多幸症、偏頭痛、情緒不安、運動過多、振戦、せん妄、性欲減退、ミオクロヌス、運動失調、躁病反応、うつ病、神経質、精神病
皮膚 －皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗、脱毛
腎臓 －クレアチニンクリアランス低下、クレアチニン上昇、BUN上昇等の腎機能障害－頻尿、尿路感染、血尿
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇等の肝機能障害－黄疸、肝炎
筋・骨格系 －両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛、CK上昇、関節痛
感覚器 －味覚倒錯、視覚障害、硝子体混濁、眼痛、耳痛、耳鳴、失明、結膜炎、難聴、網膜剥離、網膜炎、霧視
投与部位 －静脈投与による静脈炎、痛み
その他 －体重減少、感染、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カリウム血症、蜂巣炎、低ナトリウム血症

薬剤名

ガンシクロビル点滴静注用500mg「VTRS」

yj-code

6250402F1052

添付文書No

6250402F1052_1_04

改定年月

2024-11

版

第4版

一般名

ガンシクロビル

薬効分類名

抗サイトメガロウイルス化学療法剤

用法・用量

初期治療は、通常、ガンシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日2回、12時間毎に1時間以上かけて、点滴静注する。維持治療は、後天性免疫不全症候群の患者又は免疫抑制剤投与中の患者で、再発の可能性が高い場合は必要に応じ維持治療に移行することとし、通常、体重1kg当たり1日6mgを週に5日又は1日5mgを週に7日、1時間以上かけて点滴静注する。維持治療中又は投与終了後、サイトメガロウイルス感染症の再発が認められる患者においては必要に応じて再投与として初期治療の用法・用量にて投与することができる。なお、腎機能障害のある患者に対しては、腎機能障害の程度に応じて適宜減量する。＜注射液の調製法＞1バイアル（ガンシクロビル500mgを含有）を注射用水10mLに溶解し、投与量に相当する量を1バイアル当たり通常100mLの補液で希釈する。なお、希釈後の補液のガンシクロビル濃度は10mg/mLを超えないこと。

効能・効果

下記におけるサイトメガロウイルス感染症 後天性免疫不全症候群 臓器移植（造血幹細胞移植も含む） 悪性腫瘍

相互作用：併用禁忌

マリバビル（リブテンシティ）


併用により、本剤の抗ウイルス作用が阻害されるおそれがある。


マリバビルは、本剤の活性化又はリン酸化に必要なウイルス由来のUL97を阻害する。

相互作用：併用注意

ジドブジン


ジドブジンのAUCが17%増加したとの報告がある。また、併用により有意ではないがガンシクロビルの血漿中濃度の低下傾向がみられたとの報告がある。ガンシクロビル及びジドブジンはいずれも好中球減少、貧血の原因となる可能性があるので、併用する場合は本剤又はジドブジンを減量すること。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させる。


ジダノシン


ジダノシンの血漿中濃度が上昇したとの報告がある（ガンシクロビル3g/日、6g/日の経口投与で、ジダノシンのAUCが84%、124%増加、5mg/kg/日、10mg/kg/日の静脈内投与でAUCが38%、67%増加）。併用により、ガンシクロビルの血漿中濃度が臨床的に有意に増加したとの報告はないが、併用する場合はジダノシンの毒性を注意深く観察すること。


生物学的利用率の増加もしくは代謝の遅延が考えられる。


イミペネム・シラスタチンナトリウム


痙攣が報告されている。


機序は不明である。


骨髄抑制作用のある薬剤及び腎機能障害作用のある薬剤


ジアフェニルスルホン


ビンクリスチン硫酸塩


ビンブラスチン硫酸塩


ドキソルビシン塩酸塩


ヒドロキシカルバミド


フルシトシン


アムホテリシンB


ペンタミジンイセチオン酸塩


核酸誘導体等


毒性が増強するおそれがある。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる。


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


トリメトプリムの併用により、ガンシクロビルの腎クリアランスが16%低下し、血漿中消失半減期が15%延長したとの報告がある。しかし、ガンシクロビルのAUC及びCmaxに影響はなく臨床的に有意な変化とは考えられなかった。また、トリメトプリムのCminが12%上昇したとの報告がある。


機序は不明である。


シクロスポリン


シクロスポリンの薬物動態に影響を与えたとの報告はないが、血清クレアチニン濃度が上昇するとの報告がある。


機序は不明である。


プロベネシド


ガンシクロビルの腎クリアランスが20%低下し、その結果、曝露量が40%上昇したとの報告がある。


腎尿細管での分泌が競合する。


ミコフェノール酸 モフェチル


ガンシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチルの代謝物であるグルクロン酸抱合体の血漿中濃度が上昇するおそれがあるが、ミコフェノール酸 モフェチルの活性代謝物の薬物動態に実質的な変化はないと考えられる。腎機能障害患者に、ミコフェノール酸 モフェチルと本剤（腎機能障害患者への推奨量）を併用する場合は、患者の症状に注意し慎重に投与すること。


腎尿細管での分泌が競合する。


免疫抑制剤


プレドニゾロン


タクロリムス


本剤との併用により、重篤な血小板減少が報告されている。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制、汎血球減少、再生不良性貧血、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）

－投与中に重篤な白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少を伴う場合には、造血促進因子を投与するか又は本剤の投与を中止すること。,,,,,2: 血小板減少に伴う重篤な出血（消化管出血を含む）（頻度不明）

－,,,3: 腎不全（頻度不明）

4: 膵炎（頻度不明）

5: 深在性血栓性静脈炎（頻度不明）

6: 痙攣、精神病性障害、幻覚、錯乱、激越、昏睡（いずれも頻度不明）

7: 敗血症等の骨髄障害及び免疫系障害に関連する感染症（頻度不明）

副作用：その他副作用

血液 －好酸球増多－低色素性貧血、脾腫、貧血
全身症状 －無力症、浮腫、疼痛、倦怠感、胸痛、腹部腫脹、悪寒、発熱
循環器 －不整脈、低血圧、血管拡張、高血圧
呼吸器 －呼吸困難、咳の増加
過敏症 －そう痒、発疹
消化器 －悪心－腹痛、食欲不振、鼓腸放屁、消化不良、口渇、おくび、便秘、アフタ性口内炎、便失禁、食道炎、胃炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害、下痢、嘔吐、胃腸障害
精神神経系 －頭痛（12.5%）－不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、鎮静、思考異常、健忘症、緊張亢進、歩行異常、異常感覚、不安、多幸症、偏頭痛、情緒不安、運動過多、振戦、せん妄、性欲減退、ミオクロヌス、運動失調、躁病反応、うつ病、神経質、精神病
皮膚 －皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗、脱毛
腎臓 －クレアチニンクリアランス低下、クレアチニン上昇、BUN上昇等の腎機能障害－頻尿、尿路感染、血尿
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇等の肝機能障害－黄疸、肝炎
筋・骨格系 －両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛、CK上昇、関節痛
感覚器 －味覚倒錯、視覚障害、硝子体混濁、眼痛、耳痛、耳鳴、失明、結膜炎、難聴、網膜剥離、網膜炎、霧視
投与部位 －静脈投与による静脈炎、痛み
その他 －体重減少、感染、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カリウム血症、蜂巣炎、低ナトリウム血症