薬剤名

フエロン注射用300万

yj-code

6399402D2054

添付文書No

6399402D1058_2_14

改定年月

2023-04

版

第1版

一般名

インターフェロン　ベータ

薬効分類名

天然型インタ－フェロン　ベータ製剤

用法・用量

〈膠芽腫，髄芽腫，星細胞腫〉 局所投与 添付溶解液の適量に溶解し，通常，成人は1日100万～600万国際単位を髄腔内（腫瘍内を含む）に投与する。なお年齢，症状により適宜増減する。 点滴静注 生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し，通常，成人は1日100万～600万国際単位を点滴静注する。なお年齢，症状により適宜増減する。 〈皮膚悪性黒色腫〉 添付溶解液の適量に溶解し，通常，成人は病巣あたり1日1回40万～80万国際単位を腫瘍内又はその周辺部に投与する。1日総投与量は100万～300万国際単位とする。なお腫瘍の大きさ，状態および年齢，症状により適宜増減する。 〈HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善〉 静脈内投与又は点滴静注 生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し，通常，成人は1回300万国際単位を初日1回，以後6日間1日1～2回，2週目より1日1回静脈内投与又は点滴静注する。 〈C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉 静脈内投与又は点滴静注 使用にあたっては，HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し，通常，成人は1回300万～600万国際単位を1日1回連日静脈内投与又は点滴静注する。 〈リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉 静脈内投与又は点滴静注 使用にあたっては，HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し，通常，成人は1日600万国際単位で投与を開始し，投与後4週間までは連日，以後週3回静脈内投与又は点滴静注する。 〈C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く）〉 静脈内投与又は点滴静注 使用にあたっては，HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し，通常，成人は1日600万国際単位で投与を開始し，投与後6週間までは1日300万～600万国際単位を連日，以後1日300万国際単位を週3回静脈内投与又は点滴静注する。

効能・効果

膠芽腫，髄芽腫，星細胞腫， 皮膚悪性黒色腫， HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善， C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善， リバビリンとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善， 血中HCV-RNA量が高値の患者 インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者 C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く）

相互作用：併用禁忌

小柴胡湯


間質性肺炎があらわれるおそれがある。なお，類薬（インターフェロン アルファ製剤）と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれたとの報告がある。


機序は不明である。

相互作用：併用注意

ワルファリン


ワルファリンの作用を増強することがあるので用量を調節するなど注意すること。


機序は不明である。


テオフィリン


テオフィリンの血中濃度を高めるおそれがある。


インターフェロン－βは肝薬物代謝酵素活性を抑制するとの報告がある。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺炎（0.1%未満）

－発熱，咳嗽，呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には，速やかに胸部X線等の検査を実施し，本剤の投与を中止するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,2: 重篤なうつ状態（0.1%未満），自殺企図（0.1%未満），躁状態（0.1%未満），攻撃的行動（頻度不明）

－抑うつ，自殺企図があらわれることがある。また，躁状態，攻撃的行動があらわれ，他害行為に至ることがある。不眠，不安，焦燥，興奮，攻撃性，易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど，投与継続の可否について慎重に検討すること。また，これらの症状が認められた場合には，投与終了後も観察を継続することが望ましい。,3: 糖尿病（1型及び2型）（0.1～5%未満）

4: 自己免疫現象によると思われる症状・徴候

－甲状腺機能異常（0.1～5%未満），溶血性貧血（0.1%未満），1型糖尿病の増悪又は発症（0.1%未満）等があらわれることがある。5: ショック（0.1%未満）

6: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1%未満）

7: 重篤な肝障害（0.1～5%未満）

－黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれることがある。8: 急性腎障害（0.1%未満）

9: 溶血性尿毒症症候群（HUS）（頻度不明）

10: 脳出血（頻度不明），消化管出血（0.1%未満），球後出血（頻度不明）

11: 脳梗塞（0.1%未満）

12: 心不全（頻度不明），狭心症（頻度不明），心筋梗塞（0.1%未満）

13: 敗血症（0.1%未満）

－易感染性となり，敗血症があらわれることがある。14: 網膜症（0.1%未満）

15: 痙攣（頻度不明）

－痙攣（全身発作，部分発作）があらわれることがあり，また意識障害を伴うことがある。16: 認知症様症状（特に高齢者）（頻度不明）

17: 麻痺（0.1%未満）

18: 汎血球減少（0.1～5%未満），白血球減少（2,000/mm3未満）（0.1～5%未満），顆粒球減少（1,000/mm3未満）（5%以上），血小板減少（50,000/mm3未満）（0.1～5%未満）

19: ネフローゼ症候群（0.1%未満）

－血清総蛋白減少，血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがある。

副作用：その他副作用

〈本剤単独の場合〉
全身症状 －発熱（72.3%） ，悪寒（18.2%），全身倦怠感（20.4%）－かぜ症候群
過敏症 －発疹，そう痒感，蕁麻疹
血液 －白血球減少（18.1%），血小板減少（18.7%），顆粒球減少，白血球分画異常，貧血－好酸球増多，出血傾向
肝臓 －AST上昇，ALT上昇－Aℓ-P上昇，LDH上昇，総ビリルビン上昇，γ- GTP上昇－黄疸
腎臓 －蛋白尿（13.5%）－BUN上昇，クレアチニン上昇，血尿，膀胱炎－尿閉
精神神経系 －頭痛・頭重（19.6%）－抑うつ，痙攣，意識障害，傾眠，不安，不眠，焦燥，めまい，知覚異常，手足のしびれ，振戦－躁状態，興奮，健忘，失語，幻覚・妄想，無気力，歩行困難－構語障害
循環器 －血圧上昇，不整脈，動悸，四肢冷感，潮紅－血圧低下，チアノーゼ－心筋症，心電図異常
呼吸器 －咳嗽，上気道炎，呼吸困難－肺炎，嗄声
消化器 －食欲不振（12.7%），悪心・嘔吐－下痢，腹痛，消化不良，便秘，腹部膨満感，口内・口唇炎，口渇，歯周炎，歯痛，味覚異常－胃潰瘍，胃炎－潰瘍性大腸炎
皮膚 －湿疹，脱毛，発汗，ざ瘡－丘疹－乾癬悪化，白斑
眼 －眼底出血等の網膜の微小循環障害，眼痛，視力異常，眼球充血，結膜下出血，眼の異和感
注射部位 －疼痛，発赤，熱感，腫脹－色素沈着－潰瘍
その他 －関節痛（10.8%），血清アルブミン低下－耳鳴，筋肉痛，肩こり等の緊張亢進，腰痛，浮腫，胸部圧迫感，疼痛，咽頭炎，疲労，脱力感，単純疱疹，血清総蛋白減少，トリグリセライド上昇，血清コレステロール上昇，血中コレステロール低下，血糖上昇－難聴，易感染性，帯状疱疹，腹水，体重減少，嗅覚錯誤，蜂窩織炎，筋痙直，関節炎，月経異常，膿瘍，リンパ節症，血清カリウム上昇，血清アミラーゼ上昇－手指関節拘縮，ヘモグロビンA1C上昇〈リバビリンとの併用の場合〉
全身症状 －発熱（98.3%），悪寒（82.2%），全身倦怠感（88.5%），かぜ症候群－インフルエンザ様症状
過敏症 －発疹，そう痒感－蕁麻疹
血液 －白血球減少（75.3%），血小板減少（62.1%），顆粒球減少（81.6%），白血球分画異常（96.6%），赤血球減少（70.7%），ヘモグロビン減少（76.4%），ヘマトクリット減少（71.3%），網状赤血球減少，網状赤血球増多（75.9%），好酸球増多，好中球増多，血小板増多－出血傾向，白血球増多
肝臓 －AST上昇，ALT上昇，Aℓ-P上昇，LDH上昇，総ビリルビン上昇，γ-GTP上昇
腎臓 －蛋白尿（50.6%），BUN上昇，血尿－クレアチニン上昇，膀胱炎，頻尿，排尿障害
精神神経系 －頭痛・頭重（80.5%），不眠，めまい，抑うつ，焦燥，手足のしびれ，不安－意識障害，傾眠，知覚異常，振戦，無気力，歩行困難，健忘，異常感，感情不安定，耳閉，注意力障害－妄想，怒り
循環器 －血圧上昇，動悸，潮紅，四肢冷感－不整脈，血圧低下
呼吸器 －咳嗽，上気道炎，呼吸困難，鼻出血－肺炎，鼻漏，血痰，嗄声，鼻炎，気管支炎，鼻閉
消化器 －食欲不振（59.2%），悪心・嘔吐，下痢，腹痛，消化不良，便秘，口内・口唇炎，味覚異常－腹部膨満感，口渇，歯周・歯髄・歯肉炎，歯痛，胃炎，歯の異常，排便障害，腸炎，舌炎，痔核，おくび，鼓腸放屁，腸管機能異常－膵炎
皮膚 －湿疹，脱毛－ざ瘡，発汗，皮膚乾燥，白癬，紅斑，紫斑，脂漏，爪の異常，過角化，皮膚潰瘍，毛質異常，落屑－丘疹
眼 －眼底出血等の網膜の微小循環障害－眼痛，視力異常，結膜下出血，眼球充血，結膜炎，眼の異和感，眼そう痒症，眼精疲労，硝子体浮遊物，羞明，視覚異常，視野欠損，麦粒腫
注射部位 －発赤－疼痛，熱感，腫脹，色素沈着，そう痒，出血
その他 －関節痛（58.0%），筋肉痛，肩こり等の緊張亢進，背部・腰部痛，浮腫，胸部圧迫感，疼痛，咽頭炎，体重減少，尿糖，血清アルブミン低下（54.0%），血清総蛋白減少，血清コレステロール上昇，血中コレステロール低下，血中尿酸上昇，血清カルシウム低下，血清無機リン低下，CRP上昇－疲労，脱力感，難聴，単純疱疹，帯状疱疹，蜂窩織炎，筋痙直，手指関節拘縮，耳鳴，冷汗，不正出血，神経痛，頚部痛，易感染性，花粉症，外耳炎，耳痛，中耳炎，前立腺炎，嗅覚異常，四肢不快感，サルコイドーシス，トリグリセライド上昇，血清アミラーゼ上昇，血糖上昇－CK上昇，血清カリウム上昇，ヘモグロビンA1C上昇