薬剤名

ベタフェロン皮下注用960万国際単位

yj-code

6399416D1033

添付文書No

6399416D1033_1_17

改定年月

2022-04

版

第2版

一般名

インターフェロン-β-1b（遺伝子組換え）

薬効分類名

遺伝子組換え型インターフェロン-β-1b製剤

用法・用量

通常、成人には800万国際単位を皮下に隔日投与する。

効能・効果

多発性硬化症の再発予防及び進行抑制

相互作用：併用禁忌

小柴胡湯


,


間質性肺炎があらわれるおそれがある。なお、類薬（インターフェロン-α製剤）と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれたとの報告がある。


機序は不明である。

相互作用：併用注意

抗てんかん剤


フェニトイン等


抗てんかん剤の作用を増強するおそれがある。


インターフェロン類は、動物において肝チトクロームP450分子種2C9及び2C19の活性を低下させるとの報告がある。


アンチピリン


本剤の投与量増加に伴い血漿中アンチピリンの消失が遅延することが報告されている。


インターフェロン類は、ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下させるとの報告がある。


ワルファリン


ワルファリンの作用を増強するおそれがあるので用量を調節するなど注意すること。


インターフェロン類は、ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下させるとの報告がある。


テオフィリン


テオフィリンの血中濃度を高めるおそれがある。


インターフェロン類は、ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下させるとの報告がある。

副作用：重大な副作用

1: うつ病（7.0%）、自殺企図（0.5%）、躁状態（頻度不明）、攻撃的行動（頻度不明）

－抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。,,,2: 間質性肺炎（頻度不明）

－必要に応じてX線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,3: 注射部位壊死（2.5%）

－瘢痕が形成されることがある。重度の場合、壊死組織の切除及び皮膚移植が必要になる場合がある。患者に複数の病変があれば、本剤投与は治癒がみられるまで中止すること。また、注射部位感染（注射部位膿瘍、注射部位蜂巣炎等）があらわれ、注射部位壊死に至る例も報告されている。,4: けいれん（2.0%）、錯乱（頻度不明）、離人症（頻度不明）、情緒不安定（頻度不明）、筋緊張亢進（頻度不明）

－,5: 重度な過敏反応

－気管支けいれん、ショック、アナフィラキシー、じん麻疹（いずれも頻度不明）等のようなまれではあるが重度の急性反応を起こすことがある。,,,,6: 高度な白血球減少（2000/mm3未満）（1.0%）、血小板減少（50000/mm3未満）（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）

－白血球減少（リンパ球減少、好中球減少）、貧血、血小板減少があらわれることがあるので、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,7: 重篤な肝障害（頻度不明）

－黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれることがある。,,,8: 心筋症（頻度不明）

9: 甲状腺腫、甲状腺機能異常（いずれも頻度不明）

10: 敗血症（0.5%）

－易感染性となり、敗血症があらわれることがある。11: 自己免疫現象によると思われる症状・徴候

－自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、1型糖尿病の増悪又は発症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。,,12: ネフローゼ症候群（頻度不明）

－血清総タンパク減少、血清アルブミン低下を伴う重篤なタンパク尿が認められることがある。,13: 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）（いずれも頻度不明）

－TTP（主徴：血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神神経症状、発熱、腎機能障害）、HUS（主徴：血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、急性腎障害）があらわれることがある。14: 糖尿病（1型及び2型）（頻度不明）

－糖尿病が増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがある。,15: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

16: 急性腎障害（頻度不明）

－,,17: 脳出血、消化管出血、球後出血（いずれも頻度不明）

18: 認知症様症状（特に高齢者）、麻痺、心不全、狭心症（いずれも頻度不明）

副作用：その他副作用

全身症状 －インフルエンザ様症状（発熱（63.5%）、倦怠感（20.0%）、関節痛、悪寒、筋肉痛、発汗等）
血液 －白血球増加（リンパ球増加、好中球増加等）
肝臓 －肝炎、AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇
泌尿器系 －膀胱炎－タンパク尿、尿意切迫
精神神経系 －めまい、不眠、傾眠－抑うつ、運動過多、健忘、緊張亢進、言語障害、片頭痛、神経過敏
循環器系 －高血圧、心悸亢進、末梢血管障害、不整脈－頻脈、出血
代謝異常 －体重増加－高尿酸血症、低血糖、体重減少、血中コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、低カルシウム血症
呼吸器系 －咽頭炎－喉頭炎、呼吸困難、副鼻腔炎
消化器系 －嘔気－嘔吐、下痢、便秘－膵炎、胃腸障害
皮膚 －発疹、脱毛（症）、そう痒－紅斑
眼 －結膜炎、視力異常
子宮 －骨盤痛、月経異常、不正出血、月経過多
乳房 －乳房痛、乳腺線維のう胞症、乳房腫瘍
投与部位 －注射部位反応（紅斑（43.5%）、疼痛、硬結、そう痒感、腫脹、発疹、感染等）
その他 －頭痛（33.0%）、食欲減退－腰痛、無力症、熱感、腹痛、筋無力症－のう胞、血清総タンパク減少、血清アルブミン低下、全身浮腫、気分不良、リンパ節症

薬剤名

ベタフェロン皮下注用960万国際単位

yj-code

6399416D1033

添付文書No

6399416D1033_1_17

改定年月

2022-04

版

第2版

一般名

インターフェロン-β-1b（遺伝子組換え）

薬効分類名

遺伝子組換え型インターフェロン-β-1b製剤

用法・用量

通常、成人には800万国際単位を皮下に隔日投与する。

効能・効果

多発性硬化症の再発予防及び進行抑制

相互作用：併用禁忌

小柴胡湯


,


間質性肺炎があらわれるおそれがある。なお、類薬（インターフェロン-α製剤）と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれたとの報告がある。


機序は不明である。

相互作用：併用注意

抗てんかん剤


フェニトイン等


抗てんかん剤の作用を増強するおそれがある。


インターフェロン類は、動物において肝チトクロームP450分子種2C9及び2C19の活性を低下させるとの報告がある。


アンチピリン


本剤の投与量増加に伴い血漿中アンチピリンの消失が遅延することが報告されている。


インターフェロン類は、ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下させるとの報告がある。


ワルファリン


ワルファリンの作用を増強するおそれがあるので用量を調節するなど注意すること。


インターフェロン類は、ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下させるとの報告がある。


テオフィリン


テオフィリンの血中濃度を高めるおそれがある。


インターフェロン類は、ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下させるとの報告がある。

副作用：重大な副作用

1: うつ病（7.0%）、自殺企図（0.5%）、躁状態（頻度不明）、攻撃的行動（頻度不明）

－抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。,,,2: 間質性肺炎（頻度不明）

－必要に応じてX線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,3: 注射部位壊死（2.5%）

－瘢痕が形成されることがある。重度の場合、壊死組織の切除及び皮膚移植が必要になる場合がある。患者に複数の病変があれば、本剤投与は治癒がみられるまで中止すること。また、注射部位感染（注射部位膿瘍、注射部位蜂巣炎等）があらわれ、注射部位壊死に至る例も報告されている。,4: けいれん（2.0%）、錯乱（頻度不明）、離人症（頻度不明）、情緒不安定（頻度不明）、筋緊張亢進（頻度不明）

－,5: 重度な過敏反応

－気管支けいれん、ショック、アナフィラキシー、じん麻疹（いずれも頻度不明）等のようなまれではあるが重度の急性反応を起こすことがある。,,,,6: 高度な白血球減少（2000/mm3未満）（1.0%）、血小板減少（50000/mm3未満）（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）

－白血球減少（リンパ球減少、好中球減少）、貧血、血小板減少があらわれることがあるので、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,7: 重篤な肝障害（頻度不明）

－黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれることがある。,,,8: 心筋症（頻度不明）

9: 甲状腺腫、甲状腺機能異常（いずれも頻度不明）

10: 敗血症（0.5%）

－易感染性となり、敗血症があらわれることがある。11: 自己免疫現象によると思われる症状・徴候

－自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、1型糖尿病の増悪又は発症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。,,12: ネフローゼ症候群（頻度不明）

－血清総タンパク減少、血清アルブミン低下を伴う重篤なタンパク尿が認められることがある。,13: 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）（いずれも頻度不明）

－TTP（主徴：血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神神経症状、発熱、腎機能障害）、HUS（主徴：血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、急性腎障害）があらわれることがある。14: 糖尿病（1型及び2型）（頻度不明）

－糖尿病が増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがある。,15: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

16: 急性腎障害（頻度不明）

－,,17: 脳出血、消化管出血、球後出血（いずれも頻度不明）

18: 認知症様症状（特に高齢者）、麻痺、心不全、狭心症（いずれも頻度不明）

副作用：その他副作用

全身症状 －インフルエンザ様症状（発熱（63.5%）、倦怠感（20.0%）、関節痛、悪寒、筋肉痛、発汗等）
血液 －白血球増加（リンパ球増加、好中球増加等）
肝臓 －肝炎、AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇
泌尿器系 －膀胱炎－タンパク尿、尿意切迫
精神神経系 －めまい、不眠、傾眠－抑うつ、運動過多、健忘、緊張亢進、言語障害、片頭痛、神経過敏
循環器系 －高血圧、心悸亢進、末梢血管障害、不整脈－頻脈、出血
代謝異常 －体重増加－高尿酸血症、低血糖、体重減少、血中コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、低カルシウム血症
呼吸器系 －咽頭炎－喉頭炎、呼吸困難、副鼻腔炎
消化器系 －嘔気－嘔吐、下痢、便秘－膵炎、胃腸障害
皮膚 －発疹、脱毛（症）、そう痒－紅斑
眼 －結膜炎、視力異常
子宮 －骨盤痛、月経異常、不正出血、月経過多
乳房 －乳房痛、乳腺線維のう胞症、乳房腫瘍
投与部位 －注射部位反応（紅斑（43.5%）、疼痛、硬結、そう痒感、腫脹、発疹、感染等）
その他 －頭痛（33.0%）、食欲減退－腰痛、無力症、熱感、腹痛、筋無力症－のう胞、血清総タンパク減少、血清アルブミン低下、全身浮腫、気分不良、リンパ節症