薬剤名

アクテムラ皮下注162mgシリンジ

yj-code

6399421G1022

添付文書No

6399421G1022_1_17

改定年月

2023-04

版

第3版

一般名

トシリズマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体

用法・用量

〈関節リウマチ〉 通常、成人には、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回162mgを2週間隔で皮下注射する。なお、効果不十分な場合には、1週間まで投与間隔を短縮できる。 〈高安動脈炎、巨細胞性動脈炎〉 通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回162mgを1週間隔で皮下注射する。

効能・効果

既存治療で効果不十分な下記疾患 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

肝機能障害を起こす可能性のある薬剤


抗リウマチ薬（DMARD）,,


肝機能障害があらわれることがある。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: アナフィラキシーショック（頻度不明）、アナフィラキシー（0.3%）

－血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、瘙痒感、潮紅等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。2: 感染症

－肺炎（3.6%）、帯状疱疹（2.8%）、感染性胃腸炎（2.3%）、蜂巣炎（2.1%）、感染性関節炎（0.2%）、敗血症（0.3%）、非結核性抗酸菌症（0.3%）、結核（頻度不明）、ニューモシスチス肺炎（頻度不明）等の日和見感染を含む重篤な感染症があらわれ、致命的な経過をたどることがある。,,,,,,,3: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線、CT及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-D-グルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。4: 腸管穿孔（0.2%）

－本剤投与により、憩室炎等の急性腹症の症状（腹痛、発熱等）が抑制され、発見が遅れて穿孔に至る可能性があるため、異常が認められた場合には、腹部X線、CT等の検査を実施するなど十分に観察し、適切な処置を行うこと。5: 無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（7.3%）、好中球減少（6.4%）、血小板減少（1.8%）

6: 心不全（頻度不明）

－,7: 肝機能障害（頻度不明）

－AST、ALT、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。,,

副作用：その他副作用

抵抗機構 －ヘルペスウイルス感染、インフルエンザ－口腔カンジダ症、耳下腺炎－創傷感染
呼吸器 －上気道感染〔鼻咽頭炎、上気道炎等〕（41.5%）、副鼻腔炎、気管支炎、咽喉頭疼痛、咳嗽、鼻炎－喘息、胸膜炎、鼻漏－咽頭不快感、喀血、咽頭紅斑、鼻出血、気管支拡張症、鼻閉
代謝 －コレステロール増加（12.7%）、LDL増加、トリグリセリド増加、高脂血症、HDL増加、高コレステロール血症－LDH上昇、CK上昇、血中尿酸増加、糖尿病増悪、血清フェリチン減少、血中リン減少－高トリグリセリド血症、総蛋白減少、血中カリウム減少、血糖増加、血中リン増加、血中カルシウム減少
肝臓 －ALT上昇、γ-GTP上昇、AST上昇、肝機能異常、ビリルビン増加、Al-P上昇－脂肪肝、胆石症
循環器 －高血圧、血圧上昇－上室性期外収縮、心室性期外収縮、ST部分下降、ST部分上昇、血圧低下、動悸－T波逆転、T波振幅減少、T波振幅増加
血液・凝固 －貧血、好酸球数増加、フィブリノゲン減少、リンパ球数減少－好中球数増加、白血球数増加、リンパ節炎－フィブリン分解産物〔FDP、Dダイマー〕増加、ヘモグロビン減少、リンパ節腫脹、ヘマトクリット減少、赤血球数減少、TAT増加
消化器 －胃腸炎、口内炎、下痢、腹痛、便秘、口唇炎、嘔吐、逆流性食道炎、胃・腸ポリープ－痔核、腹部不快感、悪心、腹部膨満、胃潰瘍、消化不良、食欲不振、舌炎－急性膵炎、口渇
消化器 －歯周病、齲歯－歯痛
精神神経 －頭痛、浮動性めまい、不眠症－感覚減退、末梢性ニューロパシー
耳 －中耳炎、眩暈－外耳炎、耳鳴、突発難聴－耳不快感
眼 －結膜炎－結膜出血、眼乾燥、麦粒腫、霰粒腫、眼瞼炎、硝子体浮遊物、網膜出血－白内障
皮膚 －発疹〔湿疹、痒疹、丘疹等〕、瘙痒症、爪感染、皮膚感染、蕁麻疹、紅斑、白癬、角化症、脱毛症－皮下出血、皮膚乾燥、嵌入爪、水疱、皮膚潰瘍－皮膚嚢腫、ざ瘡
筋・骨格 －背部痛－関節痛、筋痛〔筋痛、肩こり〕、骨粗鬆症、頚部痛、骨密度減少－四肢痛、若年性関節炎増悪
泌尿器 －膀胱炎、尿中赤血球陽性、尿路感染－尿蛋白、腎盂腎炎、尿糖、頻尿－BUN増加、腎結石、NAG増加、尿中白血球陽性
生殖器 －腟感染－性器出血－子宮頚管ポリープ
その他 －注射部位反応〔紅斑、瘙痒感、腫脹、出血、血腫、疼痛等〕、体重増加、発熱、アレルギー性鼻炎、膿瘍、浮腫－季節性アレルギー、胸痛、倦怠感、発汗障害、気分不良、胸部不快感、ほてり、悪寒－免疫グロブリンG減少、血栓性静脈炎、リウマチ因子陽性、DNA抗体陽性、抗核抗体陽性、潮紅、CRP増加