薬剤名

サイモグロブリン点滴静注用25mg

yj-code

6399423F1026

添付文書No

6399423F1026_2_05

改定年月

2023-04

版

第2版

一般名

抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン

薬効分類名

免疫抑制剤

用法・用量

〈中等症以上の再生不良性貧血〉 通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5〜3.75mgを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。 〈造血幹細胞移植の前治療〉 通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5mgを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は造血幹細胞移植5日前より4日間とする。 〈造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病〉 通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5〜3.75mgを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉 腎移植の場合通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして1.5mgを、1バイアル（抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして25mg）あたり、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液50mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は7〜14日間とする。 肝移植、肺移植、膵移植及び小腸移植の場合通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして1.5mgを、1バイアル（抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして25mg）あたり、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液50mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は最大14日間とする。 心移植の場合通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして1.5〜2.5mgを、1バイアル（抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして25mg）あたり、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液50mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は最大14日間とする。

効能・効果

中等症以上の再生不良性貧血 造血幹細胞移植の前治療 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 下記の臓器移植後の急性拒絶反応の治療 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植

相互作用：併用禁忌

弱毒生ワクチンおたふくかぜ、麻疹、風疹及びこれらの混合ワクチン等


本剤投与後、弱毒生ワクチンを接種する場合には、発病するおそれがある。


本剤の免疫抑制作用による。

相互作用：併用注意

他の免疫抑制剤シクロスポリン等


過度の免疫抑制による感染症あるいはリンパ増殖性疾患を惹起する危険性があるので、併用する場合には慎重に投与すること。


相加的に免疫抑制作用が増強される可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（0.4%）

－呼吸困難、血圧低下、頻脈等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 重度のinfusion reaction（サイトカイン放出症候群を含む）（頻度不明）

－重篤な心障害や肺障害（心筋梗塞、急性呼吸窮迫症候群、肺水腫）に至ることがあるので、発熱、悪寒、呼吸困難、悪心、嘔吐、下痢、頻脈、低血圧、高血圧、倦怠感、発疹、頭痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。3: 感染症（肺炎、敗血症等）（11.2%）

－ウイルス（アデノウイルス、サイトメガロウイルス、ヘルペス等）、細菌、真菌（アスペルギルス等）等による重篤な感染症があらわれることがある。また、免疫抑制剤を投与されたB型又はC型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。,4: 発熱性好中球減少症（頻度不明）

5: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: BKウイルス腎症（頻度不明）

－減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 間質性肺炎（2.1%）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。8: 血小板減少（31.0%）、白血球減少（頻度不明）

－,,9: 出血傾向

－脳出血（1.7%）、下血、胃腸出血（いずれも1.2%）、くも膜下出血、肺出血、肺胞出血（いずれも0.4%）等の出血があらわれることがある。10: 重篤な肝障害（6.2%）

－,11: リンパ増殖性疾患（1.2%）

－発熱、リンパ節腫大等が認められた場合には、適切な処置を行うこと。12: 急性腎障害（頻度不明）

－腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、そう痒症－筋痛、紅斑、血清病
発熱及びインフルエンザ様症状 －発熱、熱感－頭痛、関節痛、悪寒－胸痛
血液 －好中球減少、リンパ球減少、血清総蛋白減少、赤血球減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、高カリウム血症
精神神経系 －感覚減退、筋硬直、めまい
消化器 －悪心、嘔吐、下痢、腹痛
肝臓 －AST増加、ALT増加、LDH増加－Al-P増加、ビリルビン増加
循環器 －動悸、血圧上昇－血圧低下、頻脈
血管 －静脈炎
その他 －CRP増加－脱力、疼痛、末梢性浮腫－耳鳴、呼吸困難、無力症、倦怠感、投与部位反応（疼痛、腫脹、紅斑）