薬剤名

ソリリス点滴静注300mg

yj-code

6399424A1023

添付文書No

6399424A1023_1_21

改定年月

2023-08

版

第6版、用量変更

一般名

エクリズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤

薬効分類名

抗補体（C5）モノクローナル抗体製剤

用法・用量

〈発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制〉 通常、成人には、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、1回600mgから投与を開始する。初回投与後、週1回の間隔で初回投与を含め合計4回点滴静注し、その1週間後（初回投与から4週間後）から1回900mgを2週に1回の間隔で点滴静注する。 〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制及び全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）〉 通常、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、下記の用法・用量で点滴静注する。 年齢又は体重 導入期 維持期 18歳以上 1回900mgを 週1回で計4回 初回投与4週間後から 1回1200mgを2週に1回 18歳未満 40kg以上 1回900mgを 週1回で計4回 初回投与4週間後から 1回1200mgを2週に1回 30kg以上 40kg未満 1回600mgを 週1回で計2回 初回投与2週間後から 1回900mgを2週に1回 20kg以上 30kg未満 1回600mgを 週1回で計2回 初回投与2週間後から 1回600mgを2週に1回 10kg以上 20kg未満 1回600mgを 週1回で計1回 初回投与1週間後から 1回300mgを2週に1回 5kg以上 10kg未満 1回300mgを 週1回で計1回 初回投与1週間後から 1回300mgを3週に1回 〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉 通常、成人には、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、1回900mgから投与を開始する。初回投与後、週1回の間隔で初回投与を含め合計4回点滴静注し、その1週間後（初回投与から4週間後）から1回1200mgを2週に1回の間隔で点滴静注する。

効能・効果

発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制 全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る） 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

人免疫グロブリン製剤（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン等）


人免疫グロブリン製剤との併用投与によって本剤の効果が減弱するおそれがあるので、併用する場合には、本剤の補充投与を考慮すること。


人免疫グロブリン製剤との継続的な併用投与により、本剤の血清中濃度が低下する可能性がある。


エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）


本剤の効果が減弱するおそれがあるので、本剤による治療を開始する場合には、エフガルチギモド アルファのサイクル投与における最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい。


エフガルチギモド アルファにより、本剤を含む胎児性Fc受容体（FcRn）に結合する薬剤の血清中濃度が低下する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 髄膜炎菌感染症（頻度不明）

－髄膜炎又は敗血症を発症し、急激に重症化することがあるので、本剤の投与に際しては、当該感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直、羞明、精神状態の変化、痙攣、悪心・嘔吐、紫斑、点状出血等）等の観察を十分に行うこと。髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。髄膜炎菌に対するワクチンを接種しても発症した例や、死亡に至った例が認められている。,,,2: 重篤な感染症（頻度不明）

－播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある。,3: infusion reaction（頻度不明）

－ショック、アナフィラキシー等があらわれることがある。

副作用：その他副作用

血液 －白血球減少症－大球性貧血、好中球減少症、リンパ球減少症、鉄欠乏性貧血－貧血、凝固因子異常
耳及び迷路障害 －耳鳴－回転性めまい、耳痛
眼 －結膜出血、白内障、強膜出血、眼痛、結膜炎、緑内障
胃腸 －悪心－嘔吐－上腹部痛、腸炎、下痢、腹痛、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、舌炎－便秘、消化不良、腹部不快感、歯痛、アフタ性口内炎、嚥下障害、直腸出血、胃の不快感
全身障害及び投与局所 －発熱－胸部不快感、疲労、腋窩痛、悪寒、注射部位硬結、倦怠感、末梢性浮腫－インフルエンザ様疾患、無力症、胸痛、注射部位疼痛、溢出、疼痛、冷感、腫脹
肝胆道 －高ビリルビン血症、肝機能異常－黄疸
感染症 －鼻咽頭炎－インフルエンザ、咽頭炎－単純ヘルペス、麦粒腫、口腔ヘルペス、医療機器関連感染、肺炎、上気道感染、気管支炎、蜂巣炎、膀胱炎、ウイルス性胃腸炎、扁桃炎、帯状疱疹、敗血症、腎膿瘍、アデノウイルス結膜炎、股部白癬、尿道炎、口腔カンジダ症、耳下腺炎、歯周炎－尿路感染、真菌感染、ウイルス感染、膿瘍、消化管感染、感染、副鼻腔炎、歯感染、下気道感染、膿痂疹、気道感染、鼻炎、胃腸炎、限局性感染、耳部感染、腹膜炎、BKウイルス感染、ナイセリア感染（淋菌等）
臨床検査 －ALP上昇、ビリルビン上昇、C-反応性蛋白増加、白血球数増加、肝酵素増加、尿中白血球陽性、尿中血陽性、好酸球百分率増加、好中球百分率増加－ヘモグロビン減少、ハプトグロビン減少
代謝 －食欲減退、糖尿病、高アルブミン血症、高血糖－低カリウム血症、ヘモクロマトーシス
筋骨格 －筋肉痛、関節痛、四肢痛、背部痛－筋痙縮、頸部痛、関節腫脹、筋骨格痛、側腹部痛、筋骨格系胸痛
神経系 －頭痛－浮動性めまい、頭部不快感、感覚鈍麻、眼振－味覚異常、振戦、失神、嗜眠、片頭痛、知覚障害
生殖系 －陰嚢障害、希発月経－腟出血
呼吸器 －上気道炎、咳嗽、鼻閉、鼻漏、口腔咽頭不快感－呼吸困難、鼻出血、咽喉頭疼痛、湿性咳嗽、咽喉乾燥
皮膚 －湿疹、発疹－皮膚乾燥、紅斑、多形紅斑、脱毛症、多毛症、接触性皮膚炎－そう痒症、蕁麻疹、点状出血、発汗、皮膚炎
免疫系 －季節性アレルギー
精神系 －うつ病、不安－不眠症、憂鬱感
血管・心臓 －高血圧、動悸、起立性低血圧－進行性高血圧、ほてり、血腫、静脈硬化症
腎及び尿路障害 －出血性膀胱炎、腎結石症、尿失禁、尿蛋白－排尿困難、血尿、腎疝痛
傷害 －骨折－挫傷、擦過傷、転倒・転落、関節捻挫、四肢損傷
その他 －皮膚乳頭腫