MTなんでも医学クイズ 07
今日の問題
次のうち臨床研究法の対象範囲に含まれるものは？
- ① 治験
- ② 未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
- ③ 手術・手技の臨床研究
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正解は② 未承認・適応外の医薬品等の臨床研究です！
①治験には医薬品医療機器等法が適用され、③手術・手技の臨床研究は臨床研究法の対象範囲外である。ただし、今後新規の先端的な科学技術を用いる医療行為や、その他の必ずしも十分な科学的知見が得られていない医療行為については、技術の個別性、多様性、普及性、資金提供の受けやすさなどの観点から個別に判断するとされる。
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