イサツキシマブ、再発／難治性多発性骨髄腫で適応拡大承認申請

2020年12月18日 18:02

　サノフィは本日（12月18日）、多発性骨髄腫の腫瘍細胞表面に高頻度かつ一様に発現しているCD38受容体の特異的エピトープを標的とする新規モノクローナル抗体製剤イサツキシマブについて、カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法およびイサツキシマブ単剤療法を追加する、用法・用量に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。今回の申請は、カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法を評価した国際共同第III相試験であるIKEMA試験と、イサツキシマブ単剤療法を評価した国内および海外第 I/II 相試験の結果に基づくもの。

　イサツキシマブは、わが国では再発又は難治性の多発性骨髄腫の適応症におけるポマリドミド・デキサメタゾン併用療法で2020年6月に承認を取得し、同年8月に発売している。