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Oncology Tribune

米・dMMR進行子宮内膜がんに抗PD-1抗体dostarlimabが迅速承認

 2021年04月23日 10:40
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 米食品医薬品局(FDA)は4月22日、抗PD-1抗体dostarlimabについて、プラチナ製剤を含むレジメンの前治療歴がある進行/再発子宮内膜がんでミスマッチ修復機構の欠損(dMMR)を有する成人患者を適応として、迅速承認したことを発表した。dMMRの診断はFDAが承認した検査によるものとされている。

 同薬は、グラクソ・スミスクライン(GSK)が開発する免疫チェックポイント阻害薬。同承認は、進行固形がんを対象にdostarlimab単剤投与の有効性および安全性を検証したマルチコホートでオープンラベルの多施設共同第Ⅰ相試験GARNETのコホートA1の結果に基づく。試験の結果、奏効率(ORR)は42.3%(95%CI 30.6~54.6%)で、完全奏効が12.7%、部分奏効が29.6%に認められた。

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