米・ニボルマブが筋層浸潤性尿路上皮がんの術後療法で優先審査に

2021年05月06日 17:11

　米・ブリストル マイヤーズ スクイブは5月6日までに、抗PD-1抗体ニボルマブについて、米食品医薬品局（FDA）が、CheckMate-274試験の結果に基づき、切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法における生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したと発表した。FDAは、本申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2021年9月3日に設定した。

　同試験では、筋層浸潤性尿路上皮がんの術後療法におけるニボルマブは、プラセボと比較して、PD-L1発現レベルにかかわらず、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無病生存期間（DFS）の延長を示した。また安全性プロファイルは、固形がんの患者においてこれまでに報告されたニボルマブの試験のものと一貫していた。