中等症～重症のアトピー性皮膚炎への抗IL-13抗体lebrikizumabが第Ⅲ相で奏効

2021年08月23日 11:59

　日本イーライリリーは8月20日までに、成人および青年（12歳以上18歳未満、体重40 kg以上）の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に、プラセボに対する抗インターロイキン（IL）-13抗体薬lebrikizumabの有効性を検討した第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照並行群間ランダム化比較試験ADvocate1およびADvocate2において、半数以上でアトピー性皮膚炎重症度指数（EASI）75％以上の皮膚病変消失を達成するなど有意な改善をもたらしたと発表した。

　両試験の主要評価項目は、投与16週時にIGA (Investigator Global Assessment) スコアの皮膚病変消失（0）またはほぼ消失（1）、かつベースラインから2ポイント以上の改善、およびEASIスコアのベースラインから75%以上の改善。重要な副次評価項目は、IGA、EASI、痒みの評価尺度（NRS）、痒みによる睡眠障害、皮膚疾患のQOL評価指標DLQIの改善とし、いずれの試験でも16週時に主要評価項目および全ての副次評価項目を達成した。

　Lebrikizumab群で認められた有害事象および重篤な有害事象の発現頻度は、アトピー性皮膚炎患者を対象に実施されたlebrikizumabの第Ⅱ相試験と同様で、頻度が高かったのは結膜炎、上咽頭炎、頭痛などだった。有害事象による投与中止はプラセボ群1.7％に対し、lebrikizumab群1.4％と同程度だった。

　なお、lebrikizumabは中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人および青年患者（12歳以上18歳未満、体重40 kg以上）を対象として米食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けている。