コロナ薬特例承認にこの試験デザインあり

アダプティブデザイン

2023年01月11日 16:29

　アダプティブデザインとは、臨床試験全体の妥当性や完全性を維持しつつ、中間解析結果に基づいて症例数や期間、評価項目等を変更できるデザインのこと¹⁾。欧米では十数年前からこうした試験が試みられている（関連記事「オセルタミビルで高齢者は2～3日早く回復」）が、日本での理解は十分でない。そこで、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床試験Adaptive COVID-19 Treatment Trial（ACTT）に参加した国立国際医療研究センター（NCGM）病院国際感染症センターセンター長の大曲貴夫氏の報告を、第43回日本臨床薬理学会（2022年11月30日〜12月3日）から紹介する。RNA依存性RNAポリメラーゼ阻害薬レムデシビル（商品名：ベクルリー）がCOVID-19出現からわずか4カ月で特例承認された背景には、アダプティブデザインが存在した。