キイトルーダ＋化学療法の併用療法、胆道がん適応で承認申請

MSD

2023年06月14日 15:03

　MSDは6月13日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）に関し、進行または切除不能な胆道がんに対する化学療法との併用療法として製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったと発表した。

　今回の申請は、国際共同第Ⅲ相試験KEYNOTE-966の結果に基づくもの。同試験では、進行または切除不能な胆道がんの一次治療として、化学療法単独群と比べペムブロリズマブと化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）併用群では全生存期間の有意な改善が認められた。

　安全性プロファイルに関しても、ペムブロリズマブ群ではこれまでに報告されている臨床試験の結果と同様だった（関連記事「【解説】抗PD-1抗体＋化学療法の意義」）。