二重特異性抗体amivantamab、非小細胞肺がんを対象に承認申請

ヤンセンファーマ

2023年11月17日 14:03

　ヤンセンファーマは本日（11月17日）、上皮成長因子受容体（EGFR）および間葉上皮転換（MET）を標的とする二重特異性抗体であるamivantamab（遺伝子組換え）に関し、EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能または再発非小細胞肺がん（NSCLC）に対する化学療法との併用療法について製造販売承認申請を行ったと発表した。

　今回の申請は、日本および海外で実施された第Ⅲ相PAPILLON試験の結果に基づくもの。同試験では、上述した疾患の患者を対象にamivantamabと化学療法との併用による有効性を化学療法群と比較し、安全性を評価した。

　その結果、化学療法群と比較しamivantamabと化学療法併用群（併用群）の無増悪生存（PFS）が有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目を達成。また化学療法群と比較し、併用群はより深い奏効と持続的な奏効に関連し、高い奏効率および長い奏効期間を示した。併用群の安全性プロファイルは、同薬および化学療法それぞれの安全性プロファイルと一貫していた（関連記事：「amivantamabが非小細胞肺がんに有効」）。

　なおamivantamabは現在、欧州のほか、韓国やオーストラリアを含む10以上の国や地域において承認を取得している。