アッヴィ、巨細胞性動脈炎に対するウパダシチニブの承認を申請
FDAおよびEMAへ
アッヴィは本日（8月7日）までに、米・アッヴィがJAK阻害薬ウパダシチニブについて、新たな適応症として成人の巨細胞性動脈炎（GCA）の承認申請を米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に行っていることを発表した（関連記事「FDA、活動性クローン病治療薬としてウパダシチニブを承認」）。
今回の承認申請は、GCA患者428例を対象とした、第Ⅲ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験SELECT-GCAに基づく。同試験の第1ピリオドでは、ウパダシチニブ15mg＋26週のコルチコステロイド漸減投与により、主要評価項目である12週～52週の期間における寛解維持を達成し、安全性は承認済みの適応症と概ね一致したという。
第2ピリオドは進行中で、第1ピリオドで寛解維持を達成した患者を対象に、ウパダシチニブの継続投与と投与中止の安全性および有効性の比較を行っている。
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