〔ASCO-GI 2025速報〕大腸がん一次治療でエンコラフェニブが有効

BRAF V600E遺伝子変異を有する結腸・直腸がん:BREAKWATER試験

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〔編集部から〕2025年1月23〜25日に行われた米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム(ASCO-GI 2025)より、注目演題の要点を速報形式でレポートします。

メインイメージ
(Infographic ©️Medical Tribune)
  • 学会名:
    米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム(ASCO-GI 2025)
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会期:2025年1月23日〜25日

演者:Scott Kopetz氏(米・University of Texas MD Anderson Cancer Center)

背景

  • BRAF阻害薬エンコラフェニブ+EGFR阻害薬セツキシマブ(EC)は、第Ⅲ相BEACON試験に基づき、治療歴のあるBRAF V600E遺伝子変異を有する進行・再発の結腸・直腸がん(mCRC)の二次治療以降に対して承認された。
  • 今回、一次治療としてEC、EC+mFOLFOX6〔フルオロウラシル(5-FU)+レボホリナート+オキサリプラチン〕、標準治療〔mFOLFOX6/FOLFOXIRI(5-FU+レボホリナート+オキサリプラチン+イリノテカン)/CAPOX(カペシタビン+オキサリプラチン)へのベバシズマブの併用/非併用〕を比較する第Ⅲ相国際共同非盲検ランダム化比較試験BREAKWATERの結果が報告された。

試験概要

試験概要の図表
組み入れ基準
①16歳以上(各国の規定により18歳以上)、②未治療のBRAF V600E変異mCRC、②測定可能病変(RECIST 1.1)を有する、③全身状態(ECOG PS)が0~1、④骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分である
主要評価項目
①盲検独立中央判定(BICR)による客観的奏効率(ORR、EC+mFOLFOX6群と標準治療群にランダムに割り付けられた最初の110例で評価)、②BICRによる無増悪生存(PFS)
副次評価項目
全生存(OS:EC+mFOLFOX6群と標準治療群で比較)

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