Dexcom G6、アラート／アラーム機能に不具合

　日本糖尿病学会は本日（2月3日）、デクスコムジャパンが販売している持続グルコースモニター（CGM）「Dexcom G6 CGMシステム」（以下、CGMシステム）に関する情報提供を公式サイトに掲出。同社が海外製造元からの報告事例について社内調査を実施した結果、「アラート／アラームが設計通りに機能せず、鳴動しないまたは遅れる場合がある」ことが判明したという。当該事象が発生してもセンサー測定値とトレンドグラフはモニター上に継続して表示され、測定値の精度には影響がないという。修正ソフトウエアの開発を進めているが、開発が完了するまではスマートフォンアプリの使用を検討するよう呼びかけている。（関連記事「血糖管理に革命を起こす2つのツール」）

重度の低血糖／高血糖イベントを見逃す恐れ

　今回の不具合に関する対象製品は以下の表の通りで、製品番号・シリアル番号の記載箇所は図1を参照のこと。

表. 対象製品

図1. 製品番号・シリアル番号の記載箇所

　デクスコムジャパンによると、CGMシステムを使用している一部のユーザーから下記の事例が報告されているという。

　これらの不具合は、システムエラーデータがメモリーに残ることで生じるが、当該事象発生時もセンサー測定値、トレンドグラフはCGMシステムモニター上に継続して表示される。しかし、こうした不具合により重度の低血糖／高血糖イベントを見逃し、治療の機会を逃す可能性がある。CGMシステムは、全世界で2018～24年に約200万個の製造販売実績があり、アラート／アラームが鳴動しないまたは遅れる事象のうち4件については、重度の低血糖により重篤な健康被害の発生が報告されているという。

　現在、海外製造元では当該事象を解消するためのソフトウエアの準備、およびアップデートされたソフトウエアを搭載したモニターの製造準備を進めており、準備が整い次第、あらためて案内するとしている。なお、CGMシステムモニターを使用せず、スマホアプリのみを使用している場合は、当該事象は発生しないという。

後継機への切り替えも検討を

　同社は、当座の対応方法として、①モニター同様、センサー測定値、アラート／アラームが使用できるスマホアプリの使用を検討する、②ソフトウエアをアップデートする前のCGMシステムモニターを使用している場合は、センサー測定値、トレンドグラフを定期的に確認し、数値が持続的に表示されていること確認。アラート／アラームを受信した際は、治療などの行動を起こす前に、必ずセンサーの測定値を確認する、③モニターをシャットダウンすることで原因となるシステムエラーがいったんリセットされるため、当該事象は一時的に解消される。ただし、再度システムエラーが発生した場合は当該事象が再発するため、アラート／アラームが鳴動しないまたは遅れていると感じた際は、1回シャットダウンを実施後に再起動する（図2）、④低血糖／高血糖の症状を自覚した際には、決して放置せずに対応する。鳴動の有無にかかわらず、自覚症状とアラート／アラームが異なっている場合は、自己血糖測定器などを用いて再確認した上で、医師の事前指導の範囲内での適切な治療を実施、または必要に応じて速やかに医療機関を受診する、⑤後継機である「Dexcom G7 CGMシステム」への切り替えを検討する－を推奨している（図3）。

図2. シャットダウンの手順

図3. 対応方法のフロー

〔表、図1～3とも「【Dexcom G6 CGM システム】 モニター（ソフトウェアSW12114）に関する情報提供」より〕

本件に関する問い合わせ先は以下の通り。

●Dexcom G6 モニターお問合せセンター

　電話番号：0800-000-3012（通話料無料）

　営業時間：月曜～金曜 9:00～18:00（土・日・祝日およびデクスコムジャパン社指定休業日を除く）

※G6アプリに対応しているスマホについては、以下のウェブサイトで確認できる

https://www.dexcom.com/ja-jp/compatibility/g6

（編集部・関根雄人）