厚生労働省は、3月5日に開催した薬事審議会医薬品第一部会で葉酸代謝拮抗薬メトトレキサート（商品名注射用メソトレキセート5mg、同10mg）について、同種造血幹細胞移植時の移植片対宿主病（GVHD）の抑制に係る公知申請の事前評価を実施。公知申請を行っても差し支えないとして、同日付で保険局医療課長通知（保医発0305第14号）および医薬局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長の連名通知（医薬薬審発0305第1号、医薬安発0305第1号）を発出し、関係各所に周知した。メトトレキサートは関節リウマチなどに対し、古くから使われている薬剤。（関連記事「アベロックスの多剤耐性肺結核など適応追加」） GVHDは致死的疾患、標準的予防法として位置付け 今回、日本造血・免疫細胞療法学会が「効能・効果：同種造血細胞移植時のGVHDの抑制」の追加承認を申請。 公知申請の妥当性について、2022年8月31日に開催された第52回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で検討。製造販売元のファイザーが提出した企業見解で示された有効性と安全性は妥当であり、医療上の必要性の基準に該当すると判断された。 今回の公知申請により、以下の効能・効果、用法・用量が追加、用法・用量に関連する注意が追記された。 ●効能・効果：造血幹細胞移植時のGVHDの抑制 ●用法・用量：メトトレキサートとして15mg/m²を移植後1日目に、10mg/m²を移植後3、6、11日目に静脈内に投与し、患者の状態に応じて適宜減量する ●用法・用量に関連する注意：造血幹細胞移植時のGVHDの抑制に本剤を使用する際の本剤の投与量や免疫抑制剤との併用については診療ガイドライン等の最新の情報を参照すること 詳細は、厚労省の「保医発0305第14号」を参照されたい。 （編集部・小暮秀和）