サリドマイド関連薬の安全管理手順を強化

　厚生労働省医薬局は9月4日付で医薬品審査管理課長および医薬安全対策課長の連名通知（医薬薬審発0904第1号、医薬安発0904第1号）を発出。サリドマイド関連薬（サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド）について、使用時に適用される胎児曝露を未然に防止するための安全管理手順を改訂した。ポマリドミド後発品承認や男性患者のパートナー妊娠事例などを受けての措置で、改訂後の安全管理手順は今年（2026年）11月24日に施行される予定。（関連記事「POEMS症候群に世界初の治療薬」）

さらなる安全管理方策が必要

　サリドマイド関連薬は、多発性骨髄症、POEMS症候群（クロウ・深瀬症候群）などの治療に用いられているが、催奇形性を有する可能性があるため、胎児曝露を防止する目的で、「サリドマイド製剤等安全管理手順（TERMS）」および「レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順（RevMate）」が運用されている。

　今回の改訂は、東和薬品および富士製薬工業のポマリドミド後発品が製造販売承認を受けたことに加え、男性患者のパートナー妊娠事例を踏まえ、さらなる安全管理方策が必要となったことによるもの。

　改訂内容は、今年1月に開催された「第16回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」で検討され、その後、同年3月の薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で了承された。

RevMate：服用中止後の管理を明確化

　RevMateの主な改訂点としては、ポマリドミド後発品への対応が盛り込まれた他、男性患者のパートナー妊娠事例を受けた安全対策が追加された。具体的には、服用中止後4週間まで必要となる避妊などの遵守事項について、服用中止時にも専用資材を用いた患者教育を実施することを規定した。

　また、男性患者（A男性）および妊娠可能な女性患者（C女性）について、服用中止後4週間時点での遵守状況の確認と報告方法を新たに規定。これに伴い「中止後確認調査票」が新設される。

　さらに、妊娠可能な女性患者に対する妊娠反応検査については、原則として処方医療機関で実施することを明確化し、特例措置も定めた。加えて、RevMateとTERMSで使用される用語の統一も図られる。

TERMS：同様に改訂

　サリドマイド製剤を対象とするTERMSについても、男性患者のパートナー妊娠事例を踏まえた対応や、妊娠反応検査に関する規定の明確化など、RevMateと同様の内容が盛り込まれる。

　通知では、改訂後のRevMateおよびTERMSの運用開始に向け、医療機関に対し安全確保の徹底を求めている。

（編集部・関根雄人）