ロイスタチン「投与後7日間は授乳を避ける」

　厚生労働省は本日（10月2日）付で医薬局医薬安全対策課長通知（医薬安発1002第1号）を発出。代謝拮抗薬のクラドリビン（商品名ロイスタチン）について、授乳婦への注意を「授乳しないことが望ましい」から「投与後7日間は授乳を避けさせる」に変更するよう、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示した。

ヒトの乳汁への移行が確認

　クラドリビンは、国内では2002年1月に「ヘアリーセル白血病」を適応として7日間持続点滴静注が承認され、同年12月には再発・再燃または治療抵抗性の「低悪性度またはろ胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫」への適応拡大が承認された。また、2009年3月には2時間点滴静注・5日間連日投与の用法用量が追加された。

　現行でも妊婦は禁忌となっているが、ヒトの乳汁への移行は不明だった。そのため、「特定の背景を有する患者に関する注意」の「授乳婦」の項では「授乳しないことが望ましい」とされていた。

　今回、医薬品医療機器総合機構の調査により、ヒト乳汁中への移行が確認された。クラドリビンは遺伝毒性を有し、乳汁経由で児に移行した場合に影響が想定されることから、関連学会に対する意見聴取も踏まえ、「投与後7 日間は授乳を避けさせること。ヒトにおいて乳汁中への移行が報告されている」に変更することが適切と判断した。

　詳細は、厚労省の「医薬安発1002第1号」を参照されたい。

（編集部・関根雄人）