脊髄損傷の再生医療等製品「ステミラック注」、本承認へ…実用化制度で初（読売新聞）

　厚生労働省薬事審議会の専門家会議は１５日、「条件・期限付き承認制度」のもとで製造販売されていた脊髄損傷の再生医療等製品「ステミラック注」（販売名）について、本承認することを了承した。厚労相が近く正式に認める見通しで、再生医療等製品の実用化を支援するため２０１４年に同制度が始まって以降、初の本承認となる。

　ステミラック注は、医療機器大手「ニプロ」（大阪）と札幌医科大が共同開発した。患者の骨髄液から、神経や血管など特定の細胞に変わる「間葉系幹細胞」と呼ばれる細胞を取り出して培養後、増やした細胞５０００万～２億個を点滴で静脈に投与する。損傷部位に集まって炎症を抑えたり、神経の成長を促したりすると考えられている。

　治療の対象は、脊髄損傷に伴って手足が完全にまひするなどしている患者で、受傷から２週間以内に決める。

　厚労省は１８年末、条件・期限付きでステミラック注の製造販売を認めた。その後、同社は２０～７０歳の患者７３人にステミラック注を投与し、未投与の６６人と比較。その結果、４０人の運動機能などが改善し、有効性と長期の安全性が確認されたという。

　ただ専門家会議の委員から、投与した患者群はリハビリを行った時間が長く、製品の効果と区別しにくいとの指摘があった。そのため厚労省は、本承認後に同社が取り組むべき事項として、製品の市販後もリハビリに関するデータの蓄積を求める方針だ。

　再生医療等製品を巡っては、１５年以降にｉＰＳ細胞を使った製品を含めて計８品目が条件・期限付きで製造販売を認められてきた。このうち２品目が失効しており、有効性を証明する難しさも指摘されている。

　◆ 条件・期限付き承認制度 ＝再生医療等製品について、少人数の治験でも安全性を確認し、有効性が推定できれば国が製造販売を認める制度。本承認を得るには、最長７年をめどに効果を再検証して承認申請する。