厚生労働省は昨日（2月24日）付で医薬局医薬安全対策課長通知（医薬安発0224第1号）を発出、痛風発作治療薬コルヒチン（商品名コルヒチン錠0.5mg「タカタ」）について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示した。同薬による中毒症状が疑われる症例において、高用量投与での死亡例（関連記事「コルヒチン高用量投与で死亡例、適正使用を！」）、低用量投与でも重度腎機能障害例が複数確認されたことを受けての措置。 死亡18例のうち8例が因果関係否定できず コルヒチンをめぐっては、今年（2026年）1月31日までに1日1.8mgを超える高用量投与後に死亡に至った事例が報告されたことを受け、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公式サイトに「適正使用のお願い－コルヒチンの用法及び用量について－」を掲出し、適正使用を呼びかけていた。 PMDAがあらためて死亡例を中心に評価したところ、コルヒチンによる中毒症状の疑い例において、①従来1日投与量は1.8mgまでにとどめることが望ましい旨、注意喚起していたものの、高用量（1日投与量1.8mg超）が投与されていた症例、②低用量（1日投与量1mg）の投与でも重度腎機能障害患者の症例－が複数確認された。 国内で死亡症例が18例集積し、コルヒチン中毒との因果関係評価を行ったところ、医薬品との因果関係が否定できない症例が8例に上った。そのため専門委員の意見も踏まえ、以下の通り使用上の注意を改訂することが適切と判断した。 ●改訂の概要 1. 「警告」の項に、重篤な中毒症状を発現し、死亡に至った症例が報告されている旨を追記する 2. 「用法及び用量に関連する注意」の項に、痛風発作の寛解への使用において、1日量1.5mgを超える高用量の投与は臨床上やむを得ない場合を除き避け、1回量、1日量および投与期間は国内の最新のガイドラインを参考にする旨、また痛風発作の予防または家族性地中海熱への使用において、承認された用量を超えて投与しない旨を追記する 3. 「重要な基本的注意」の項に、中毒症状が現れた場合には医療機関を受診するよう患者に指導する旨を追記する 4. 「特定の背景を有する患者に関する注意」の「腎機能障害患者」の項に、重度腎機能障害患者は臨床上やむを得ない場合を除き投与は避ける旨を追記。また腎機能障害患者に投与する場合は、必要最小限の投与期間にとどめる旨を追記する 5. 「副作用」の「重大な副作用」の項に、「コルヒチンによる中毒症状」を追記する 詳細は、厚労省の「医薬安発0224第1号」を参照されたい。 （編集部・関根雄人）