抗アルツハイマー病薬レケンビとケサンラの添文改訂

　厚生労働省は本日（8月17日）付で医薬局医薬安全対策課長通知（医薬安発0817第1号）を発出。抗アミロイドβ（Aβ）抗体のレカネマブ（商品名レケンビ）とドナネマブ（ケサンラ）について、①「警告」の項のアミロイド関連画像異常（ARIA）に関する注意事項に投与開始前にアポリポ蛋白E（APOE）遺伝子検査の実施を考慮することを追記、②「重要な基本的注意」の項にAPOE遺伝子検査の実施に係る注意事項を追記－するよう、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示した。

APOEε4ホモ接合型キャリアのARIAリスクと検査保険収載を踏まえ改訂

　レカネマブとドナネマブについては、国内外でARIA症例が集積したことなどを踏まえ、今年（2026年）6月に投与開始後の期間を問わずARIAを示唆する症状出現時の受診およびMRI検査を「必要に応じて」から「速やかに」に引き上げ、患者および家族・介護者への指導を義務化するなどの改訂が行われている（関連記事「アルツハイマー新薬、厚労省が安全管理強化を指示」）。

　今回、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が製造販売後調査、国内副作用報告、承認時の臨床試験、海外添付文書、ガイドラインなどを調査した結果、国内でARIA関連症例がレカネマブで95例（死亡例0例）、ドナネマブで87例（同1例）の集積を確認。

　専門委員の意見も聴取した結果、①APOEε4ホモ接合型キャリアでARIAの発現割合が高い傾向が認められた、②先月1日付でAPOE遺伝子検査が保険収載された（関連記事「抗Aβ抗体の副作用リスク検査試薬が保険適用に」）－ことを踏まえ、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

　主な改訂点は、以下の通り。

　詳細は、厚労省の「医薬安発0817第1号」を参照されたい。

（編集部・関根雄人）