インスメッドは本日(4月15日)までに、アミノグリコシド系抗菌薬アミカシン(商品名アリケイス吸入液590mg)について、肺MAC症を対象とした第Ⅲb相プラセボ対照試験ENCOREにおける良好なトップライン結果を発表した。(関連記事「急増する肺MAC症、難治例への吸入療法に期待」) 同試験では、肺MAC症患者425例を対象にアジスロマイシン250mg+エタンブトール15mg/kgへのアミカシン590mg上乗せ効果をプラセボと比較。主要評価項目とした13カ月時点における呼吸器症状スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群の14.66ポイントに対しアミカシン群では17.77ポイントと有意に改善(群間差3.11ポイント、P=0.00.0299)。副次評価項目とした多重性調整後の喀痰培養陰性化についても、6、12、13、15カ月後の全ての時点において、プラセボ群に対し有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。 同社は今年(2026年)後半に補足的医薬品承認申請(sNDA)を米食品医薬品局(FDA)に提出するとともに、日本では添付文書改訂の可能性を裏付けるため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)にデータを提出する予定としている。