パドセブ＋キイトルーダ、筋層浸潤性膀胱がんの補助療法でFDAが申請受理
アステラス製薬
アステラス製薬は本日（4月21日）、抗体薬物複合体（ADC）エンホルツマブ ベドチン（商品名パドセブ）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用療法について、シスプラチンを用いた化学療法に適応のある筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象とした術前術後の補助療法として、米食品医薬品局（FDA）に生物学的製剤一部変更承認申請が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。
同併用療法は、第Ⅲ相試験EV-303（KEYNOTE-905）の良好な結果に基づき、昨年（2025年）11月にシスプラチン不適応のMIBC患者に対する術前術後の補助療法としてFDAの承認を取得している（関連記事「膀胱がんへのパドセブ＋キイトルーダ、FDAで承認取得」）。今回の申請は、シスプラチン適応の有無にかかわらず、MIBC患者全体への適応拡大を目的とするもの。
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