エプタコグアルファ、一部変更承認を取得
ノボ ノルディスクファーマ
ノボ ノルディスクファーマは本日（9月24日）、遺伝子組み換え活性型凝固第Ⅶ因子製剤エプタコグアルファ（商品名 ノボセブンHI静注用シリンジ）について、グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制を新効能として一部変更承認を取得したと発表した。
同薬は2011年、公知申請により欧州における当時の承認状況を参考に「血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去または現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制」を適応として承認されていたが、欧州では2018年に「血小板に対する同種抗体」の保有条件が削除されるとともに、血小板を直ちに使用することが困難な場合にも使用可能となった。この状況を踏まえ、日本血栓止血学会はグランツマン血小板無力症患者に同薬を投与するに当たり、血小板に対する同種抗体の保有条件の削除と血小板輸血が困難な場合にも使用可能とすることを厚生労働省に要望していた。
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