ソル・コーテフ注射用100mg製剤が出荷停止

　ファイザーは本日（10月3日）、2024年7月以降限定出荷となっていたヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（商品名ソル・コーテフ）の注射用100mg製剤について、現在の在庫が消尽次第、出荷停止すると発表した。製造ラインの無菌性に疑義が発生し、その後の再度培地充塡試験で無菌性が確認されたものの、当該ラインで複数製品を全世界向けに製造していることから、製造再開時期の調整に相当の時間を要すると見込まれることが原因。

　注射用100mg製剤の限定出荷により、需要が増加している同薬の静注用250mg製剤、500mg製剤に関しても、定量試験における含量が承認規格に適合しないことが判明し、出荷できない事象が発生。これらの影響を受け、いずれも限定出荷を開始する。なお、現在出荷中の250mg製剤、500mg製剤は承認規格の適合が確認されている。