レカネマブ、欧州医薬品庁が一転して承認勧告

エーザイ、バイオジェン

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感染症ビジョナリーズ 感染症ビジョナリーズ

 エーザイとバイオジェンは本日(11月15日)、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ(Aβ)凝集体モノクローナル抗体レカネマブ(商品名レケンビ)について、アポリポ蛋白(apo)Eの対立遺伝子 ε4(apoEε4)を非保有/ヘテロ接合体の成人におけるアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の治療を適応として、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)から承認勧告を受けと発表した。(関連記事「レカネマブ、早期アルツハイマー病への継続投与で益」)

 エーザイは、今年(2024年)7月にCHMPが同薬の販売承認申請(MAA)に対する否定的見解を採択したことを受け、再審議請求を行っていた(関連記事「欧州医薬品庁がレカネマブに否定的見解を採択」)。

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