アシミニブ、FDAが初発の成人慢性骨髄性白血病への適応拡大で迅速承認
ノバルティス ファーマ
ノバルティス ファーマは11月15日までに、STAMP阻害薬アシミニブ（商品名セムブリックス）について、米食品医薬品局（FDA）から初発の慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML-CP）成人患者に対する適応拡大で迅速承認を取得したと発表した。（関連記事「新規作用機序の白血病治療薬を解説」）
今回の迅速承認は、同薬1日1回投与とチロシンキナーゼ阻害薬（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ）を比較した第Ⅲ相ASC4FIRST試験の結果に基づくもの。アシミニブは、48週時点で優れた有効性と良好な安全性および忍容性プロファイルを示した。
同薬はABLミリストイルポケットを特異的に標的とすることにより作用する初のCML治療薬。同社は、適応拡大により治療対象となる患者数が約4倍になると想定している。
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