加齢黄斑変性のC5阻害薬、FDAが一変申請に課題指摘
アステラス製薬
アステラス製薬は11月19日までに、地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性の治療薬avacincaptad pegol（ACP、商品名IZERVAY）硝子体内注射液について、2年間の同薬投与データを添付文書へ追加する一部変更承認申請に関し、米食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知を受領したと発表した。（関連記事「地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療薬IZERVAY、一部変更承認申請」）
FDAは、現在の申請内容では一部変更承認申請を承認できない旨を通知。ただし、ACPの使用に関する安全性およびベネフィット／リスクとは無関係であり、同社が提案した添付文書の一部変更に関連する統計処理に関する指摘だったという。
同社は、ACPの長期的な有効性と安全性を裏付ける重要なデータに基づき、FDAと緊密に連携してフィードバックを迅速に解決する意向を示している。
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