アダリムマブ、公知申請で体軸性脊椎関節炎の承認取得

アッヴィ

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 アッヴィは昨日(2月20日)、抗TNFα抗体アダリムマブ(商品名ヒュミラ)について、既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎(nr-axSpA)への適応追加の承認を取得したと発表した。(関連記事「アダリムマブ、体軸性脊椎関節炎に対する治療で保険適用に」)

 今回の承認は、日本脊椎関節炎学会、日本リウマチ学会、日本AS友の会からの効能・効果追加の要望により「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、同薬の海外試験や国内全国疫学調査の結果など公表文献から、妥当性が評価された公知申請に基づくもの。

 同社は昨年(2024年)8月に公知申請に基づく承認申請を行い、同月2日付で薬事承認上は適応外ながら保険適用されていた。

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