レカネマブ皮下注製剤、初期治療からの投与に関するFDAへの一変申請を開始
エーザイ、バイオジェン
エーザイとバイオジェンは本日（9月3日）までに、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（商品名レケンビ）の皮下注製剤「レケンビ アイクリック」について、エーザイが米食品医薬品局（FDA）に対しFast Track指定の下で初期治療から週1回投与を可能とする生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的申請を開始したと発表した。（関連記事「レカネマブ皮下注製剤の維持療法をFDAが承認」）
今回のsBLA は、早期アルツハイマー病（AD）を対象とした第Ⅲ相試験Clarity ADの非盲検長期継続投与試験において、複数の皮下投与による投与量を評価したサブスタディに基づくもの。承認されれば、ADに対し初期治療から維持治療まで在宅での投与を可能とする初めてかつ唯一の抗アミロイド療法薬となる。
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