ゾンゲルチニブ、HER2陽性進行性NSCLCで承認

　日本ベーリンガーインゲルハイムは9月19日、経口選択的HER2チロシンキナーゼ阻害薬ゾンゲルチニブ（商品名ヘルネクシオス）について、がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）を適応に国内の製造販売承認を取得したと発表した。国内で同適応症に対する経口分子標的薬が承認されたのは、今回が初である。（関連記事「Zongertinib、米でHER2陽性NSCLCに対する迅速承認取得」）

　今回の承認は、HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能／転移性の固形腫瘍患者を対象に、同薬の単剤療法を評価した第Ⅰ相ランダム化用量漸増試験（用量の確認と拡大を含む）Beamion-LUNG-1の結果に基づくもの。同試験では、治療歴を有する患者の客観的奏効率は71%（95%CI 60～80）、完全奏効率は7%、部分奏効率は64%で、病勢制御率は96%だった。最も多く報告された有害事象はGrade 1の下痢（48%）だった。