エンハーツ＋パージェタ、FDAがHER2陽性乳がんの一次治療で承認
第一三共
第一三共は本日（12月16日）、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd、商品名エンハーツ)と抗HER2抗体ペルツズマブ（パージェタ）の併用療法について、米食品医薬品局（FDA）からHER2陽性の切除不能・転移性乳がん患者の一次治療に係る一部変更承認を取得したと発表した。
今回の承認は、国際第Ⅲ相試験DESTINY-Breast09の結果に基づくもの。FDAは今年（2025年）9月付で一変承認申請を受理し、優先審査に指定していた（関連記事「T-DXd＋ペルツズマブ、HER2陽性乳がんの一次治療でFDAが一部変更承認申請を受理」）。
なお、日本でも10月7日付で同様の一変承認申請を行っている（関連記事「T-DXd＋ペルツズマブ、HER2陽性乳がんの一次治療で一変申請」）。
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