新薬エクスプレス

アトピーの新機序薬amlitelimab、2週で改善例も

サノフィ

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感染症ビジョナリーズ 感染症ビジョナリーズ

 サノフィは1月30日までに、新規抗OX40リガンドモノクローナル抗体amlitelimabについて、12歳以上の中等症~重症アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相試験2件(SHORE、 COAST 2)において全ての主要評価項目および重要な副次評価項目を達成したと発表した。(関連記事「アトピーへの新機序薬、年4回投与で治療可能か」)

 SHORE試験では、投与24週時点の評価において、全ての主要評価項目と副次評価項目を達成し、試験期間を通じて有効性の漸進的な向上が認められた。また、一部の患者では投与2週時点で症状の改善が認められた

 COAST 2試験では、①米国および参照国:プラセボ群と比べ、全般的評価尺度(vIGA-AD)で0(消失)/1(ほぼ消失)を達成した患者割合が有意に多かった、②欧州連合(EU)および参照国:vIGA-AD 0/1を達成した患者割合と湿疹面積・重症度指数(EASI)が ベースラインから75%以上改善 (EASI75)した患者割合に両群で有意差はなかった。

 安全性プロファイルは、既報と一貫していた。同社は、データの全体像に基づき全世界で承認申請を進める予定としている。

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