新薬エクスプレス

オプジーボの一部を自主回収

小野薬品工業・ブリストル・マイヤーズ スクイブ

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感染症ビジョナリーズ 感染症ビジョナリーズ

 小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブは昨日(2月5日)、抗PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ点滴静注20㎎・100㎎・120㎎)の一部を自主回収(クラスⅡ)すると発表。各医療機関に返品の協力を求めた。(関連記事「イピニボ併用療法、MSI-Highの切除不能結腸・直腸がんで承認事項一部変更承認を取得

 製造工程上の不具合により、一部ロットに微細な金属片(製造工程機材に一般的に使用されるステンレス)が混入した可能性を完全には否定できないという。

 現在時点において金属片などの混入や健康被害の報告はない。しかし安全性を最優先に考え、下記の製造番号の製品を自主回収する。

回収対象製品

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