真性多血症のファースト・イン・クラス薬、FDAが優先審査指定
武田薬品工業／Protagonist Therapeutics
武田薬品工業は昨日（3月2日）までに、真性多血症治療薬として開発中の皮下注製剤rusfertideについて、開発元の米・Protagonist Therapeuticsが行った新薬承認申請（NDA）を米食品医薬品局が受理し、優先審査に指定したと発表した。
今回の承認は、第Ⅲ相国際ランダム化比較試験VERIFY、第Ⅱ相試験REVIVEおよび長期投与試験THRIVEに基づくもの。VERIFY試験では、標準治療単独群と比べ標準治療＋rusfertide併用群で高い奏効率を示し、ヘマトクリット値のコントロール、瀉血回数の減少、疲労および症状による負担に関する患者報告アウトカム項目の改善を含む、主要評価項目および4つの主要な副次評価項目を全て達成。52週間の治療期間を通じておおむね良好な忍容性を示した。
FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日を2026年第3四半期（7～9月）に設定。加えて、ブレークスルーセラピー、オーファンドラッグ、ファストトラックにも指定した。
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