腰椎椎間板ヘルニア治療薬コンドリアーゼ、FDAに再申請
生化学工業
生化学工業は昨日（3月10日）、腰椎椎間板ヘルニア治療薬コンドリアーゼ（商品名ヘルコニア椎間板用注用1.25単位）について、米食品医薬品局（FDA）に生物学的製剤承認の再申請を行ったと発表した。
同薬は、国内では2018年に「保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニア」を効能・効果として承認された（関連記事「注目の最新ヘルニア治療、2種とも痛み改善」）。米国では、2024年5月にFDAに承認申請を受理されたものの、2025年3月に審査完了報告通知（CRL）を受け、製造施設および原薬・製剤の管理に関する追加の指摘を受け、同社では再申請に向けた準備を進めていた。
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