ゾンゲルチニブの適応追加を承認申請
日本ベーリンガーインゲルハイム
日本ベーリンガーインゲルハイムは本日（3月19日）、ゾンゲルチニブ（商品名ヘルネクシオス60mg錠）のHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療を対象とした効能・効果を追加する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。今回の申請は、HER2遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の固形腫瘍を対象にしたBeamion LUNG-1試験に基づくもの。
NSCLCは最も一般的な肺がんといわれる。進行性のNSCLCは、日常生活の中で身体、精神、感情面でさまざまな影響を受けることから、依然として新たな治療オプションに対する高いアンメットニーズが存在する。
ゾンゲルチニブは日本で2025年9月に「がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC」への承認を取得し、11月に薬価収載および発売となった。今年2月には米国で「HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の進行性、切除不能または転移性のNSCLCに対する一次治療薬」として米食品医薬品局（FDA）の承認を取得している。
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