VEGF阻害薬ラニビズマブ、医療機器部分の承認申請へ
中外製薬
中外製薬は3月19日、ラニビズマブ〔Port Delivery Platform（眼内インプラント）with ranibizumab〕について、医療機器部分（インプラントおよび付属品）の国内製造販売承認申請を行ったと発表した。
今回の医療機器製造販売承認申請は、米国でロシュ社およびジェネンテック社が中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症（nAMD）を対象に実施した海外第Ⅲ相臨床試験Archway、糖尿病黄斑浮腫（DME）を対象に実施した海外第Ⅲ相臨床試験Pagodaの成績に基づく。
ラニビズマブは眼内インプラントに加え、専用にカスタマイズされたラニビズマブ充塡液100mg/mLから成るVEGF阻害薬。今回の申請に関して中外製薬は「医薬品については今年（2026年）中に承認申請を予定しており、Archway試験およびPagoda試験に加え、nAMDおよびDMEを対象とする国内第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験TEIENの成績を含める予定だ」と説明している（関連記事「ラニビズマブ、国内第Ⅰ／Ⅱ相でも良好な結果」）。
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