イサツキシマブ皮下注製剤、欧州で承認勧告
サノフィ
サノフィは昨日（4月6日）までに、多発性骨髄腫（MM）治療薬で抗CD38抗体のイサツキシマブ（商品名サークリサ）の皮下注製剤について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が欧州連合で承認されている点滴静注製剤の全ての適応症における標準治療レジメンとの併用で承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。
今回の承認は、再発・難治性のMMを対象として同薬の皮下注射製剤が点滴静注製剤に対する非劣性を示した第Ⅲ相試験IRAKLIAなどに基づくもの。承認されれば、オンボディ・インジェクター（OBI）および手動による皮下投与が可能な初のがん治療薬となる。なお、国内でも昨年（2025年）8月に承認申請を行っている（関連記事「多発性骨髄腫へのイサツキシマブ、皮下注製剤を申請」）。
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