CAR-T療法ブレヤンジ、全製造工程を国内で行えるよう一変申請
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
ブリストル・マイヤーズ スクイブは昨日（4月7日）、キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）療法リソカブタゲン マラルユーセル（商品名ブレヤンジ）について、製品製造の全工程を国内で完結するための製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。（関連記事「CAR-T療法ブレヤンジ、辺縁帯リンパ腫・マントル細胞リンパ腫で一変承認」）
現状では、患者の血液から採取したT細胞を米国の製造施設に空輸し、遺伝子の導入・増殖、冷凍保存を経て、最終製品として国内に再度輸送されるため、投与までに時間を要することが課題となっている。今回の申請が認められれば、全工程を国内で完結することで、一貫した製造プロセスの管理や品質の維持、納品時間の短縮、安定供給の強化などが期待される。
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