ツカチニブ、乳がん一次治療後の維持療法と胆道がんで一変申請
ファイザー
ファイザーは本日（4月8日）、HER2チロシンキナーゼ阻害薬ツカチニブ（商品名ツカイザ錠50mg、150mg）について、「HER2陽性の手術不能または再発乳がんに対する一次治療としてのトラスツズマブ、ペルツズマブおよびタキサン系抗悪性腫瘍薬併用投与後の維持療法」および「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の胆道がん」を対象として製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。（関連記事「ツカチニブ、HER2陽性手術不能／再発乳がんで承認」）
今回の申請は、国際共同第Ⅲ相試験HER2CLIMB-05および国際共同第Ⅱ相試験SGNTUC-019の結果に基づくもの。前者では無増悪生存（PFS）の有意な延長が、後者の胆道がんコホートでは確定奏効率46.7%が示され、両試験とも安全性プロファイルはおおむね一貫しており、新たな安全性の懸念は認められなかった。
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